來自衛生部的消息表明，針對一直以來，醫療機構大型醫療設備過度采購和區域分布極度不合理的現象，衛生部將采取“專家評估制”來決定醫療機構對大型醫械設備的采購。這一“新規”將引發大型醫械市場怎樣的變革？且看本期招標專訊：

1. 衛生部辦公廳關于印發《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度(暫行)》的通知

為進一步規范甲類大型醫用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，衛生部制定了《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度(暫行)》，于08年1月4日印發　各省、自治區、直轄市衛生廳(局)。

衛生部強調：“各地要參照甲類大型醫用設備配置審批程序，按照行為規范、公正透明、廉潔高效的原則，結合當地實際，細化和完善乙類大型醫用設備配置審批工作制度，進一步規范審批行為，建立健全制約機制，切實加強對配置審批各個環節的管理和監督。各地乙類大型醫用設備配置審批工作制度應報我部備案。”【查看政策全文】

2. 制度“核心”

衛生部表示，從2月5日起，醫療機構采購甲類大型醫療設備必須通過衛生部每年組織的“專家評審”，也就是說，衛生部將在全國范圍內對醫療機構的甲類大型醫療設備進行統一配置，醫療機構采購大型醫械將得到進一步規范。

“制度”的核心是，衛生部將實行大型醫用設備配置“專家評審”制度。即醫療機構如需購置資金投入大、運行成本高、使用技術復雜且會大幅增加患者醫療花費的甲類大型醫用設備，必須逐級申報，經過衛生部組織專家評估審批后，方可購進安裝和運行。衛生部將在每年的5月和8月組織“專家評審”。

3. 何為甲類大型醫用設備?

此前，衛生部、國家發改委規定所謂甲類大型醫用設備，包括X線-正電子發射計算機斷層掃描儀、伽馬射線立體定位治療系統(γ刀)、醫用電子回旋加速治療系統、質子治療系統以及區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。

衛生部還要求，區域內首次配置單價在500萬元以上的醫用設備，醫療機構還需提供該設備的成本構成、診療收費價格和成本-效益分析等;經衛生部專家評審通過，給予臨時配置許可，準予醫療機構試用1~2年后，再經評估有效性和安全性不高的設備，經專家論證，延長試用時間不超過1年或撤銷配置計劃。

4. 醫療機構采購需經“專家評估”大型醫械市場或變

所謂“專家評估制”即醫療機構如需購置資金投入大，運行成本高，使用技術復雜且會大幅增加患者醫療花費的甲類大型醫用設備，必須逐級申報，經過衛生部組織專家評估審批后，方可購進安裝、運行，衛生部將在每年的5月和8月組織“專家評審”。

“衛生部這一大型醫械設備采購的新政策一旦嚴格實施，對醫療機構的影響則是控制住了其過去隨意采購的行為，而且依照大型醫械設備的區域配置要求，也會迫使很多醫療機構放棄采購大型醫械的計劃。當然也會導致大型醫械的市場需求銳減。”一位不愿透露姓名的國際醫械生產企業駐中國辦事機構人士坦承。

5 .“專家評估”沒有必要

《新京報》報道：今后，醫療機構如需購置資金投入大、運行成本高、使用技術復雜且會大幅增加患者醫療花費的甲類大型醫用設備，必須逐級申報，經過衛生部組織專家評估審批后，方可購進安裝、運行。

甲類大型醫用設備價格昂貴，醫療機構花巨資購買后難免要滋生盡快收回投資的沖動，況且大型醫用設備運行成本與養護成本很高，而這一切費用難免都要由患者來承擔;而且相對來說，醫護人員熟悉相關使用技術之后，只要對患者“簡單復制”檢查行為，醫療機構的收入就可以倍增，這就難免會誘發部分醫療機構購買大型醫用設備更多“創收”欲求。所以，通過報批與專家評估、論證等制度強化大型醫用設備的購買管理，遏制部分醫療機構隨意購置大型醫用設備現象并非沒有必要。

6.《醫藥經濟報》報道：制度出臺依然難以遏制大型醫療設備配置的混亂現象

近年來，我國大型醫用設備的配置與使用依然存在問題：比如部分醫療機構過度購置大型設備，忽視對常規設備的投入，致使大型設備數量增長過快，進而增重患者負擔;大型醫用設備利用偏低，衛生資源閑置浪費嚴重;部分大型醫用設備甚至存在質量問題，一些醫療機構違規購置的“二手設備”故障率較高，有的甚至是淘汰機型。于2月17日當選“感動中國2007年度人物”的陳曉蘭從事醫療器械行業打假的故事，從一個側面反映出現實問題所在。

筆者認為，一味依靠政府部門的規劃和審批來配置大型醫療設備這樣的公共衛生資源實在有些力不從心，追問個中原因，固然有我國過去對非營利性醫療機構財政補貼不足、部分醫療機構過分追逐利益影響政策實施效果等因素，但相應政策的制定略滯后于我國醫藥衛生產業的迅速發展也是一大要因。

在新醫改方案即將出臺之計，肩負著保障老百姓健康重任的衛生行政部門，不僅應關注國有非營利性醫療機構的管理和發展，也應大力促進社會資本對醫療產業的投入。在促進多種力量構成的醫療產業發展的前提下，衛生主管部門不妨適當“放手”，以公開化、透明化的市場信息手段引導醫療機構自主決策，調控社會總體衛生資源的配置并加強監督，而不是既當運動員又當裁判員，既搞規劃又做審批，這樣的做法很可能會扼殺醫療機構自身的決定權與積極性。

7. 相關部門具體操作細則的出臺非常必要

深圳市醫療器械行業協會秘書長蔡翹梧告訴《醫藥經濟報》記者，衛生部這一大型醫械設備采購的新政策一旦嚴格實施，可以較大程度上控制住目前醫院隨意采購的行為，醫療資源浪費的現象可以得到改善。但由于全國醫療機構數目龐大，蔡翹梧認為，衛生部如果不制定“制度”的具體操作規范，那么新政策的可操作性將比較差，“全國那么多的公立醫院，僅僅CT一項的采購和更換，全國每年都涉及幾百臺，而每年才組織兩次專家評審，專家能忙得過來嗎?”

業內認為，衛生部有必要再制定一個具體的操作規范，對每一級醫療機構的甲類大型醫療設備采購范圍和價格做一個限制，再實施“逐級申報”和進行集中的“專家評審”。

而采訪中，醫療器械生產廠家和代理商均表示將對這項新政策密切關注。新政策的實施會不會影響企業的具體銷售和市場競爭? GE醫療集團大中國區渠道銷售相關負責人告訴記者，作為企業，現在特別想了解的是具體的“游戲規則”，以便準確預計對企業的銷售和市場會產生什么樣的影響，因此，一個具體操作細則的出臺非常必要。

8. 大型醫械政府采購規則和程序的變化會加劇高端市場的競爭

何先生是國內一大型醫械廠家代理公司的副總裁，他認為，大型醫械政府采購規則和程序的變化會加劇高端市場的競爭。

據了解，目前國內高端醫療器械市場主要由外資企業主導，甲類大型醫療器械主要的市場份額由GE醫療、菲利浦和西門子占有，能夠掌握甲類大型醫療設備核心生產的國內廠家僅有邁瑞、萬東和東軟等屈指可數的幾家。在這塊市場上，外資企業一直在相互較勁，且各具優勢，但內資企業還沒有站穩腳跟。

“雖然國家將對大型醫械進行統一配置，但是在這其中，一是對于哪個廠家產品的選擇，醫院還具有很大的主動權，二是衛生部組織的專家評審團，對外企的產品還是具有比較大的傾向性。因此這個政策其實會加劇兩方面的競爭——外資之間的競爭和內外資企業的競爭。”何先生如是說。

9.新政策催生“新市場空間”

GE醫療集團市場部總經理曹承治告訴記者，國家這是在引導大型醫械的采購，統一配置并不意味著市場總量的減少，相反，隨著中國經濟的發展和國民對自身健康素質的要求提高，中國早期診斷產品的市場需求是不斷擴大的。“GE將積極配合國家政策，與政府展開積極溝通，生產出更多符合中國需要的產品。”曹承治表示。

有專家指出，以后，大型醫械由衛生部進行全國統一配置的趨勢較為明顯，在加劇市場競爭的同時，亦意味著將催生新的市場空間。因為某些經濟欠發達地區可能還沒有足夠的大型醫械配置，而一些發達地區的配置卻過于集中，欠發達地區將產生新的市場空間。近年來，西門子等外資公司也已加緊了對欠發達地區市場的滲透，就是一個有力的佐證。

亦有業內專家向本報呼吁，大城市的大醫院的高端醫械幾乎全是外資的產品，那么在縣級醫院或者市級醫院的大型醫療設備配置中，國家應該更多地考慮一下民族品牌。

東軟相關人士希望衛生部在“專家評審”中，能更多地考慮對國內廠家的扶持。因為目前國內少數廠家已經掌握了一些核心技術，也有這方面的高端產品。

10.須強化大型醫用設備使用管理

報批、論證與審批等諸多環節均在衛生系統內部進行，而以醫療機構在本系統內的“人脈資源”及其與衛生行政管理部門之間的利益連帶關系，大型醫用設備購買報批制能在多大程度上發揮實質性作用，并非不需要打上一個問號。尤為重要的是，即便報批制度能制止部分醫療機構的不必要購買大型設備行為，而對醫療機構利用大型醫用設備對患者亂檢濫查現象卻無遏制能力，即使能一定程度地按下并非必要購置大型設備這一個“葫蘆”，也難以防范在大型設備使用環節亂象叢生的“瓢”浮起來。

所以，要遏制醫療機構利用大型醫用設備檢查加重患者負擔現象，在大型醫用設備購買環節，在報批制度的實施過程中，需要注入衛生系統以外的監督力量，甚或由利益相對獨立的第三方組織有關評估與審批過程，同時司法機關應嚴打醫療設備采購中的商業賄賂腐敗行為;在大型醫用設備的使用環節，應由物價部門在從嚴進行成本核算基礎上統一制訂大型設備的檢查價格，醫療機構內部應該實行大型醫用設備檢查通用制度，避免對患者進行同種醫用設備的重復檢查。而更進一步的措施應當是，地方財政承擔起大型醫用設備的采購費用與運行成本，對包