4月20日上午，深圳會(huì)展中心第59屆醫(yī)博會(huì)現(xiàn)場(chǎng)人頭攢動(dòng)，而在距此不遠(yuǎn)的馬可波羅酒店華盛頓廳，正在悄無(wú)聲息地進(jìn)行著一個(gè)名為“中國(guó)再造醫(yī)療設(shè)備之未來(lái)”的小型圓桌閉門會(huì)議。

會(huì)上，以中國(guó)歐盟商會(huì)放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)（COCIR）牽頭的多家知名跨國(guó)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商代表和由國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)領(lǐng)銜的中國(guó)本土高值醫(yī)療器械企業(yè)代表、部分醫(yī)院的代表以及中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會(huì)的代表共20多人，就中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的翻新再造展開(kāi)激烈爭(zhēng)辯。

此次圓桌會(huì)從節(jié)約資源的角度肯定了醫(yī)療設(shè)備的回收再利用，但在翻新再造方面，由于各方分歧較大未達(dá)成一致意見(jiàn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的困惑

事實(shí)上，醫(yī)療設(shè)備翻新再造的話題在2005年《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》推出后，就引起過(guò)各方激烈的爭(zhēng)論，當(dāng)時(shí)因?yàn)閲?guó)內(nèi)企業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)而被擱置。時(shí)隔兩年多后，COCIR再次與國(guó)內(nèi)巨頭坐下來(lái)協(xié)商，這背后暗流涌動(dòng)的爭(zhēng)奪令人玩味。

上世紀(jì)90年代，我國(guó)曾出現(xiàn)過(guò)低劣二手醫(yī)用影像設(shè)備泛濫的局面。1997年國(guó)家明令禁止進(jìn)口此類二手產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備，亦被要求按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》進(jìn)行申報(bào)。

不可否認(rèn)，上述政策在客觀上促進(jìn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在中低端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展。而翻新再造一旦放開(kāi)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在中低端設(shè)備市場(chǎng)多年占得的份額，將有被國(guó)外大型翻新設(shè)備替代的危險(xiǎn)。不過(guò)，國(guó)內(nèi)大醫(yī)院淘汰下來(lái)的醫(yī)療設(shè)備的閑置問(wèn)題，隨著高值設(shè)備更新速度的加快而日益凸顯。

國(guó)內(nèi)一家大型醫(yī)院分管設(shè)備的劉副院長(zhǎng)表示，他所在的醫(yī)院去年CT每天的平均使用次數(shù)為110~130人次，這就使得醫(yī)院對(duì)設(shè)備的要求提高，設(shè)備的更新也因此加快。“對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，面臨的問(wèn)題主要不是買翻新設(shè)備，而是怎樣使替換下來(lái)的設(shè)備再被利用。”由于國(guó)家政策的管制，他們醫(yī)院專門建了一個(gè)小倉(cāng)庫(kù)來(lái)保管淘汰的設(shè)備。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院張宏也在會(huì)上談了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的困惑：依照規(guī)定，醫(yī)院不可以擅自把淘汰的醫(yī)用設(shè)備賣給第三方，處置這些設(shè)備的惟一做法是把它們捐獻(xiàn)給基層醫(yī)院。這當(dāng)中我們還必須支付給原廠一定的費(fèi)用進(jìn)行必要的維修，并通過(guò)合法程序向上級(jí)機(jī)關(guān)申報(bào)審批。整個(gè)過(guò)程，我們沒(méi)有獲得任何收益。

以環(huán)保的名義

在上述的背景下，當(dāng)前一個(gè)較為普遍的事實(shí)是，暗地里進(jìn)行二手醫(yī)療設(shè)備交易的現(xiàn)象不可避免地發(fā)生。

這種未經(jīng)任何維修就投向基層醫(yī)院的設(shè)備，對(duì)于保障患者安全和有效使用設(shè)備顯然是不利的。而此次COCIR和跨國(guó)企業(yè)再提中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的再造，一直在強(qiáng)調(diào)翻新后設(shè)備的安全、有效，以及與正在起草的《循環(huán)經(jīng)濟(jì)法》相一致的節(jié)能減排理念。

“在歐美，20%的成像設(shè)備都是再造設(shè)備，這是一種節(jié)能減排的做法，翻新再造設(shè)備消耗資源僅占新造設(shè)備的27%。”GE公司的代表介紹說(shuō)，二手設(shè)備與翻新再造設(shè)備是有區(qū)別的，他們強(qiáng)調(diào)的是完全再造，即完全按照COCIR醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進(jìn)行翻新，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)與新設(shè)備相一致。COCIR總秘書(shū)長(zhǎng)尼科爾•鄧杰也指出，如果翻新再造不被允許，小醫(yī)院會(huì)錯(cuò)過(guò)向患者提供安全、有效的診斷機(jī)會(huì)。

而本土陣營(yíng)的企業(yè)則指出，如果在條件不成熟的情況下放開(kāi)醫(yī)療設(shè)備翻新再造，那么，受到的損失會(huì)大于幾個(gè)個(gè)案獲得的收益。東軟醫(yī)療公司總裁劉健認(rèn)為，中國(guó)本土企業(yè)也可以做設(shè)備的翻新再造，甚至價(jià)格上更有優(yōu)勢(shì)。但作為負(fù)責(zé)任的企業(yè)，我們還須看到翻新后帶來(lái)的社會(huì)責(zé)任成本和監(jiān)管成本。

而以深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)名義出席會(huì)議的袁斌華表達(dá)了他的擔(dān)憂：高值醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)主體是大型醫(yī)院，而大型醫(yī)院主要是國(guó)立醫(yī)院，其采購(gòu)設(shè)備的費(fèi)用主要由國(guó)家買單。當(dāng)前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備更新速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家的情況下，如開(kāi)放翻新設(shè)備市場(chǎng)，勢(shì)必進(jìn)一步加快國(guó)立醫(yī)院設(shè)備的更新速度，進(jìn)而產(chǎn)生更大的浪費(fèi)。

“一件原本可用10年的設(shè)備，而由于有了翻新程序，一些醫(yī)院極有可能會(huì)出于新設(shè)備能增加門診量的考慮，將僅用了3年的設(shè)備淘汰。而這當(dāng)中，存在醫(yī)院兩頭吃回扣，滋生新的商業(yè)賄賂的可能。”

監(jiān)管之爭(zhēng)

“我們不希望把垃圾產(chǎn)品投放到任何市場(chǎng)，新設(shè)備與再造設(shè)備之間的區(qū)別在于再造設(shè)備是經(jīng)過(guò)原廠、OEM工廠或者第三方提供翻新，目標(biāo)是確保安全、有效。”這是COCIR一直在強(qiáng)調(diào)的觀點(diǎn)。而國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)和相關(guān)企業(yè)認(rèn)為，中國(guó)與境外的法規(guī)環(huán)境存在較大差異，在現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)尚不健全的情況下，推出翻新再造設(shè)備，將對(duì)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管體系構(gòu)成不小的沖擊。

“中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評(píng)估體系和安全評(píng)估體系還沒(méi)有完善地建立起來(lái)，再造醫(yī)療設(shè)備的價(jià)值評(píng)估體系也沒(méi)有建立起來(lái)。一款通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的設(shè)備，經(jīng)過(guò)翻新處理后，是不是和原設(shè)備在注冊(cè)時(shí)登記的技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)和型號(hào)完全一樣？”北京萬(wàn)東醫(yī)療營(yíng)銷總監(jiān)劉海辰認(rèn)為，由于翻新不能保證是一對(duì)一原廠翻新，翻新后設(shè)備在技術(shù)參數(shù)方面的變化與我國(guó)現(xiàn)行的產(chǎn)品注冊(cè)制度是有沖突的，這會(huì)加大監(jiān)管的難度。

對(duì)此，COCIR方面表示，中國(guó)與境外的環(huán)境有區(qū)別，這也就說(shuō)明有培訓(xùn)的需求。而至于由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)回收和翻新、翻新的方式也可以進(jìn)一步進(jìn)行討論。

不過(guò)，深圳邁瑞公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岑認(rèn)為，從目前中國(guó)醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)來(lái)看，翻新設(shè)備要進(jìn)入市場(chǎng)是非常難的事：“在推進(jìn)這項(xiàng)事情的時(shí)候，我們還要考慮監(jiān)管等更多層面的事情。美國(guó)是執(zhí)行FDA/QSR，歐盟執(zhí)行的是MDD指令。中國(guó)政府會(huì)認(rèn)可COCIR制定的規(guī)范嗎？”

病患知情權(quán)之爭(zhēng)

其實(shí)，相較兩年前國(guó)內(nèi)企業(yè)強(qiáng)硬的反對(duì)立場(chǎng)而言，此次圓桌會(huì)的火藥味已淡了不少。國(guó)內(nèi)企業(yè)基本上從循環(huán)經(jīng)濟(jì)和整個(gè)社會(huì)的發(fā)展角度，認(rèn)為設(shè)備的再利用是肯定的。不過(guò)由于牽涉到本土產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)企業(yè)在翻新設(shè)備的價(jià)格和病患知情權(quán)方面也有不同看法。

依照COCIR方面提供的數(shù)據(jù)顯示，翻新設(shè)備的價(jià)格僅約為新設(shè)備的50%。由于實(shí)現(xiàn)了完全翻新，在國(guó)外，翻新設(shè)備在為患者提供服務(wù)時(shí)的收費(fèi)是與新設(shè)備一樣的。很顯然，這種翻新設(shè)備的價(jià)格對(duì)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)頗為吸引。

而國(guó)內(nèi)不少企業(yè)對(duì)此做法提出了質(zhì)疑，并認(rèn)為，從衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)的公益性和患者整體利益的角度來(lái)講，由使用再造設(shè)備而下降的那部分采購(gòu)成本，最終應(yīng)該體現(xiàn)在患者看病的醫(yī)療費(fèi)用上。因此，使用再造設(shè)備和使用新設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行檢查的時(shí)候，收費(fèi)應(yīng)該有所區(qū)別。而實(shí)現(xiàn)區(qū)別收費(fèi)的前提是，尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

就此，COCIR方面的回應(yīng)是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有義務(wù)去告知患者為其服務(wù)的設(shè)備是否為再造設(shè)備，患者真正關(guān)注的是設(shè)備的質(zhì)量和效果。

對(duì)于這一爭(zhēng)論，中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會(huì)的代表指出，在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，社會(huì)力爭(zhēng)向友好型、節(jié)約型轉(zhuǎn)變的大環(huán)境下，只要是對(duì)中國(guó)節(jié)能減排，對(duì)我們國(guó)民有益的，相信我們的政府會(huì)用自己的標(biāo)準(zhǔn)去判斷。而鑒于當(dāng)前國(guó)內(nèi)很多地方在為環(huán)保問(wèn)題買單，這位代表甚至認(rèn)為，翻新設(shè)備的收費(fèi)還應(yīng)比新設(shè)備貴。

再造還是回收？

二手翻新設(shè)備在國(guó)內(nèi)的名聲很差，這點(diǎn)是不爭(zhēng)的事實(shí)。而從循環(huán)經(jīng)濟(jì)的角度看，翻新再利用又存在現(xiàn)實(shí)的一面。翻新將同時(shí)為國(guó)內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)造新的市場(chǎng)，但國(guó)內(nèi)企業(yè)在高端設(shè)備的核心技術(shù)上與跨國(guó)企業(yè)的差距，又使得這將是一場(chǎng)從一開(kāi)始就不在同一條起跑線上的競(jìng)爭(zhēng)。

有業(yè)內(nèi)人士指出，翻新再造設(shè)備一旦放開(kāi)，國(guó)內(nèi)企業(yè)勢(shì)必將面臨在研發(fā)、營(yíng)銷、管理上全面的戰(zhàn)略調(diào)整。鑒于國(guó)家未來(lái)是否放開(kāi)存在諸多的不確定性，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆，必須從戰(zhàn)略層面上考慮和順應(yīng)總體的趨勢(shì)。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡翹梧向記者坦言，本次圓桌會(huì)的參會(huì)方都是受自身利益的驅(qū)動(dòng)，遺憾的是監(jiān)管部門和患者代表未作為利益相關(guān)方到會(huì)，所以討論尚不夠充分。對(duì)此，尼科爾•鄧杰表示，此話題將在今年下半年第60屆醫(yī)博會(huì)上進(jìn)行交流。

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)孟建國(guó)在作總結(jié)性發(fā)言時(shí)表示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來(lái)的CT、核磁、B超等大型設(shè)備都需要有一個(gè)合理的處置辦法，此次各方坦誠(chéng)自己的意見(jiàn)，對(duì)推動(dòng)翻新再造是有益的探索。至于當(dāng)前大環(huán)境還不成熟等客觀因素，接下來(lái)如何進(jìn)行規(guī)范確實(shí)還需要有一個(gè)過(guò)程。

而一位本土企業(yè)代表最后指出，歐盟《報(bào)廢電子電器設(shè)備指令》（WEEE）其實(shí)已經(jīng)規(guī)定，制造商有責(zé)任對(duì)自己生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行回收。雖然中國(guó)目前對(duì)電子醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢尚未有類似的規(guī)定，但這是解決問(wèn)題非常好的思路。WEEE從報(bào)廢到回收到再利用有一套完善的程序，中國(guó)是否有必要提翻新再造，值得再探討。