4月20日上午，深圳會展中心第59屆醫博會現場人頭攢動，而在距此不遠的馬可波羅酒店華盛頓廳，正在悄無聲息地進行著一個名為“中國再造醫療設備之未來”的小型圓桌閉門會議。

會上，以中國歐盟商會放射、電子醫學與衛生信息技術行業歐洲協調委員會（COCIR）牽頭的多家知名跨國醫療設備生產商代表和由國內行業協會領銜的中國本土高值醫療器械企業代表、部分醫院的代表以及中國醫學裝備協會和中國醫藥衛生事業發展基金會的代表共20多人，就中國醫療設備的翻新再造展開激烈爭辯。

此次圓桌會從節約資源的角度肯定了醫療設備的回收再利用，但在翻新再造方面，由于各方分歧較大未達成一致意見。

醫療機構的困惑

事實上，醫療設備翻新再造的話題在2005年《翻新再用醫療器械監督管理規定（征求意見稿）》推出后，就引起過各方激烈的爭論，當時因為國內企業的強烈反對而被擱置。時隔兩年多后，COCIR再次與國內巨頭坐下來協商，這背后暗流涌動的爭奪令人玩味。

上世紀90年代，我國曾出現過低劣二手醫用影像設備泛濫的局面。1997年國家明令禁止進口此類二手產品。國內醫療機構配置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備，亦被要求按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》進行申報。

不可否認，上述政策在客觀上促進了國內企業在中低端醫療設備領域的發展。而翻新再造一旦放開，國內企業在中低端設備市場多年占得的份額，將有被國外大型翻新設備替代的危險。不過，國內大醫院淘汰下來的醫療設備的閑置問題，隨著高值設備更新速度的加快而日益凸顯。

國內一家大型醫院分管設備的劉副院長表示，他所在的醫院去年CT每天的平均使用次數為110~130人次，這就使得醫院對設備的要求提高，設備的更新也因此加快。“對于我們來說，面臨的問題主要不是買翻新設備，而是怎樣使替換下來的設備再被利用。”由于國家政策的管制，他們醫院專門建了一個小倉庫來保管淘汰的設備。

北京大學深圳醫院張宏也在會上談了醫療機構的困惑：依照規定，醫院不可以擅自把淘汰的醫用設備賣給第三方，處置這些設備的惟一做法是把它們捐獻給基層醫院。這當中我們還必須支付給原廠一定的費用進行必要的維修，并通過合法程序向上級機關申報審批。整個過程，我們沒有獲得任何收益。

以環保的名義

在上述的背景下，當前一個較為普遍的事實是，暗地里進行二手醫療設備交易的現象不可避免地發生。

這種未經任何維修就投向基層醫院的設備，對于保障患者安全和有效使用設備顯然是不利的。而此次COCIR和跨國企業再提中國醫療設備的再造，一直在強調翻新后設備的安全、有效，以及與正在起草的《循環經濟法》相一致的節能減排理念。

“在歐美，20%的成像設備都是再造設備，這是一種節能減排的做法，翻新再造設備消耗資源僅占新造設備的27%。”GE公司的代表介紹說，二手設備與翻新再造設備是有區別的，他們強調的是完全再造，即完全按照COCIR醫療設備GRP再造規范進行翻新，確保翻新后的設備質量和標準與新設備相一致。COCIR總秘書長尼科爾•鄧杰也指出，如果翻新再造不被允許，小醫院會錯過向患者提供安全、有效的診斷機會。

而本土陣營的企業則指出，如果在條件不成熟的情況下放開醫療設備翻新再造，那么，受到的損失會大于幾個個案獲得的收益。東軟醫療公司總裁劉健認為，中國本土企業也可以做設備的翻新再造，甚至價格上更有優勢。但作為負責任的企業，我們還須看到翻新后帶來的社會責任成本和監管成本。

而以深圳醫療器械行業協會名義出席會議的袁斌華表達了他的擔憂：高值醫療設備的采購主體是大型醫院，而大型醫院主要是國立醫院，其采購設備的費用主要由國家買單。當前，在國內醫療設備更新速度遠遠高于發達國家的情況下，如開放翻新設備市場，勢必進一步加快國立醫院設備的更新速度，進而產生更大的浪費。

“一件原本可用10年的設備，而由于有了翻新程序，一些醫院極有可能會出于新設備能增加門診量的考慮，將僅用了3年的設備淘汰。而這當中，存在醫院兩頭吃回扣，滋生新的商業賄賂的可能。”

監管之爭

“我們不希望把垃圾產品投放到任何市場，新設備與再造設備之間的區別在于再造設備是經過原廠、OEM工廠或者第三方提供翻新，目標是確保安全、有效。”這是COCIR一直在強調的觀點。而國內行業協會和相關企業認為，中國與境外的法規環境存在較大差異，在現有的相關法規尚不健全的情況下，推出翻新再造設備，將對中國醫療設備監管體系構成不小的沖擊。

“中國醫療設備的質量評估體系和安全評估體系還沒有完善地建立起來，再造醫療設備的價值評估體系也沒有建立起來。一款通過市場準入制度的設備，經過翻新處理后，是不是和原設備在注冊時登記的技術參數、結構和型號完全一樣？”北京萬東醫療營銷總監劉海辰認為，由于翻新不能保證是一對一原廠翻新，翻新后設備在技術參數方面的變化與我國現行的產品注冊制度是有沖突的，這會加大監管的難度。

對此，COCIR方面表示，中國與境外的環境有區別，這也就說明有培訓的需求。而至于由誰來負責回收和翻新、翻新的方式也可以進一步進行討論。

不過，深圳邁瑞公司技術法規總監李冬岑認為，從目前中國醫療器械的相關法規來看，翻新設備要進入市場是非常難的事：“在推進這項事情的時候，我們還要考慮監管等更多層面的事情。美國是執行FDA/QSR，歐盟執行的是MDD指令。中國政府會認可COCIR制定的規范嗎？”

病患知情權之爭

其實，相較兩年前國內企業強硬的反對立場而言，此次圓桌會的火藥味已淡了不少。國內企業基本上從循環經濟和整個社會的發展角度，認為設備的再利用是肯定的。不過由于牽涉到本土產業競爭力的問題，國內企業在翻新設備的價格和病患知情權方面也有不同看法。

依照COCIR方面提供的數據顯示，翻新設備的價格僅約為新設備的50%。由于實現了完全翻新，在國外，翻新設備在為患者提供服務時的收費是與新設備一樣的。很顯然，這種翻新設備的價格對很多醫療機構頗為吸引。

而國內不少企業對此做法提出了質疑，并認為，從衛生醫療事業的公益性和患者整體利益的角度來講，由使用再造設備而下降的那部分采購成本，最終應該體現在患者看病的醫療費用上。因此，使用再造設備和使用新設備對患者進行檢查的時候，收費應該有所區別。而實現區別收費的前提是，尊重患者的知情權和選擇權。

就此，COCIR方面的回應是，醫療機構沒有義務去告知患者為其服務的設備是否為再造設備，患者真正關注的是設備的質量和效果。

對于這一爭論，中國醫藥衛生事業發展基金會的代表指出，在落實科學發展觀，社會力爭向友好型、節約型轉變的大環境下，只要是對中國節能減排，對我們國民有益的，相信我們的政府會用自己的標準去判斷。而鑒于當前國內很多地方在為環保問題買單，這位代表甚至認為，翻新設備的收費還應比新設備貴。

再造還是回收？

二手翻新設備在國內的名聲很差，這點是不爭的事實。而從循環經濟的角度看，翻新再利用又存在現實的一面。翻新將同時為國內外企業創造新的市場，但國內企業在高端設備的核心技術上與跨國企業的差距，又使得這將是一場從一開始就不在同一條起跑線上的競爭。

有業內人士指出，翻新再造設備一旦放開，國內企業勢必將面臨在研發、營銷、管理上全面的戰略調整。鑒于國家未來是否放開存在諸多的不確定性，國內企業應該未雨綢繆，必須從戰略層面上考慮和順應總體的趨勢。

深圳醫療器械行業協會秘書長蔡翹梧向記者坦言，本次圓桌會的參會方都是受自身利益的驅動，遺憾的是監管部門和患者代表未作為利益相關方到會，所以討論尚不夠充分。對此，尼科爾•鄧杰表示，此話題將在今年下半年第60屆醫博會上進行交流。

中國醫學裝備協會副秘書長孟建國在作總結性發言時表示，當前國內醫療機構淘汰下來的CT、核磁、B超等大型設備都需要有一個合理的處置辦法，此次各方坦誠自己的意見，對推動翻新再造是有益的探索。至于當前大環境還不成熟等客觀因素，接下來如何進行規范確實還需要有一個過程。

而一位本土企業代表最后指出，歐盟《報廢電子電器設備指令》（WEEE）其實已經規定，制造商有責任對自己生產的設備進行回收。雖然中國目前對電子醫療設備的報廢尚未有類似的規定，但這是解決問題非常好的思路。WEEE從報廢到回收到再利用有一套完善的程序，中國是否有必要提翻新再造，值得再探討。