為了解全市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌實(shí)際情況，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治效果，同時(shí)做好奧運(yùn)會(huì)的相關(guān)保障工作，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本市部分委托滅菌和接受委托滅菌的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
    
這次針對(duì)委托滅菌方式進(jìn)行的監(jiān)督檢查，是北京市藥品監(jiān)督管理局就近幾年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督中存在的重點(diǎn)問題組織開展的一次針對(duì)性監(jiān)督檢查工作，也是在實(shí)施《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督實(shí)施細(xì)則》后開展的第一次全市性監(jiān)督檢查工作。這次監(jiān)督檢查工作全市共出動(dòng)藥監(jiān)檢查人員126人次，對(duì)54家企業(yè)的88個(gè)品種、1564個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了檢查。

通過對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌的情況、受托企業(yè)實(shí)際滅菌能力、檢測(cè)能力以及委托雙方委托滅菌協(xié)議、產(chǎn)品滅菌記錄及檢測(cè)記錄的突擊性檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在委托滅菌行為中存在著諸多不規(guī)范、甚至是不符合法規(guī)要求的問題，如醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議制訂不規(guī)范、委托雙方職責(zé)不清和產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢測(cè)記錄留存不完整、未按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等主要問題。檢查人員對(duì)企業(yè)存在的問題都提出的整改要求，并將5家涉嫌違法的企業(yè)移交稽查部門進(jìn)行處理。