截至目前，嚴重的藥品不良反應報告數占全部藥品不良反應報告數的比例，不足理想狀態的一半 
    
雖然中國20多年前就啟動建設藥品不良反應監測體系，但至今，對嚴重的藥品不良反應的檢測體系依然薄弱。截至目前，嚴重的藥品不良反應報告數占全部藥品不良反應報告數的比例，不足理想狀態的一半。 
    
7月8日，在國家食品藥品監督管理局（下稱藥監局）例行新聞發布會上，藥監局藥品評價中心副主任、國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂如此介紹。 
    
藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法、用量下發生的與用藥目的無關的有害反應，如青霉素的過敏反應等。輕微的藥品不良反應會傷害身體，嚴重的不良反應則可能危及生命。 
    
據上述官員介紹，近年來，中國的藥品不良反應報告數逐年上升。2008年上半年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應或事件報告表165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數量的13.5%。 
    
而在1998年，國家藥品不良反應監測中心收到的藥品不良反應報告只有500例。2006年，該數字為36.9萬例；2007年，上述報告數為 54.7萬例。 
    
“2007年上半年我們收到的藥品不良反應報告為11萬多份，今年上半年是16萬多份。我們估計，2008年全年的報告數量會比去年有所增加?！蔽渲景赫f。 
    
與此同時，藥監局也加大了對醫療器械不良事件的監測，截至2008年6月30日，2008年上半年國家藥品不良反應監測中心已收到可疑醫療器械不良事件報告5835份，是2007年同期報告數量的8倍多。 
    
據藥監局新聞發言人顏江瑛分析，近年來，中國的藥品、醫療器械不良反應或事件報告數量持續增加，并非是過去藥品不良反應發生數量少，而是由于監測體系不斷健全，“過去報不上來的現在可以報上來了”。 
    
中國現已形成了初步的藥品不良反應監測體系。據顏江瑛介紹，中國的藥品不良反應監測網絡，由國家藥品不良反應監測中心、省級藥品不良反應監測中心、地市級藥品不良反應監測機構和報告單位四級組成。 
    
截至2007年底，中國已建立一個國家級藥品不良反應監測中心和34個省級藥品不良反應監測中心，200余個地市級藥品不良反應監測機構。一些地方還建立了縣級藥品不良反應監測機構。國家人口計生委還設有計生藥具不良反應監測中心。 
    
但是中國的藥品不良反應監測體系依然薄弱。據介紹，中國目前的藥品不良反應報告數量已達到400例/百萬人，已達到基于國際經驗的200-400例/百萬人的理想水平。但嚴重藥品不良反應的監測依然令人擔憂。 
    
“在理想狀況下，全部藥品不良反應報告中，嚴重不良反應的報告數應占30%以上，但中國目前嚴重不良反應的報告數只占13%?！蔽渲景喝绱私榻B。 
    
上述事實表明，現實中還有很多嚴重的不良反應未能納入藥品不良反應的監測體系。武志昂表示，中國的醫務人員缺乏對藥品不良反應鑒別、認定的系統培訓，尤其是對新發生的藥品不良反應的鑒別更為困難。 
    
在中國，制藥企業的藥品不良反應監測也相當落后。海軍總醫院孫忠實教授告訴《財經》記者，2006年，中國由制藥企業報告的不良反應例數只占不良反應報告總數的6.7%。較之美國制藥企業60%-70%的報告比例，顯然差得很遠。 
    
上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民看來，這部分應歸咎于不良反應監測相關制度和法律的不完善。據中國現行的《不良反應報告和監測管理辦法》，制藥企業如未按要求報告不良反應，只能“處以1000元以上、3萬元以下的罰款”。據杜文民了解，中國幾乎沒有以此處罰制藥企業的案例。 
    
據武志昂介紹，中國政府正在考慮修改《不良反應報告和監測管理辦法》，以強化企業的責任。未來將“把各種要求細化，告訴企業該怎么做，該怎樣完成藥品安全性數據的定期更新報告，該怎樣引進藥品風險管理計劃。當然，也會有相應處罰?！?nbsp;
    
2001年中國就建立了藥品不良反應信息通報制度，把已上市藥品新的、嚴重的不良反應，及時向制藥企業、醫療機構和社會通報，以引導制藥企業改進生產工藝或修改說明書、提示醫生和患者慎重使用。 
    
目前，中國已發布了15期信息通報，共有49個有安全隱患的藥品被通報。據顏江瑛介紹，對于發生過嚴重不良反應的藥品，監管部門會根據其風險程度，采取五種措施：一是要求或責令企業修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產工藝；四是非處方藥轉為處方藥管理；五是責令其撤市。 
    
截至目前，藥監局已責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市。