為了進(jìn)一步規(guī)范臨床使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，確保使用產(chǎn)品的追溯性，八月份以來西安市藥監(jiān)局對全市19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。

此次檢查首先下發(fā)了《西安市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全檢查的通知》，制定了《西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全檢查現(xiàn)場考核表》，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械管理制度、倉儲條件、不良事件監(jiān)測等方面進(jìn)行了全面的檢查。這次檢查采取抽查使用高風(fēng)險產(chǎn)品的患者病歷檔案中的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，查使用記錄，出、入庫記錄、產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)證照等。檢查結(jié)果表明，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全意識進(jìn)一步增強(qiáng)，建立了醫(yī)療器械管理的各項制度，使用高風(fēng)險產(chǎn)品具有追溯性。

同時，市藥監(jiān)局要求各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全管理的工作力度，認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。