為加強(qiáng)對體外診斷試劑產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保證體外診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量，保障體外診斷試劑的使用安全，本溪市食品藥品監(jiān)督管理局于近期開展了體外診斷試劑市場專項(xiàng)檢查工作。

按照國家局和省局提出的新的統(tǒng)一的管理要求，2008年6月1日起經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)必須取得具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營許可和醫(yī)療器械經(jīng)營許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從既具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，又具有《藥品經(jīng)營許可證》，且含有體外診斷試劑經(jīng)營范圍許可的企業(yè)采購診斷試劑。該市食品藥品監(jiān)督管理局從2008年6月1日至2008年8月30日對全市所有體外診斷試劑經(jīng)營和使用單位開展了專項(xiàng)檢查。共檢查經(jīng)營企業(yè)2家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)32家，對1家不符合經(jīng)營條件的單位，已責(zé)令其2008年6月1日起停止經(jīng)營藥準(zhǔn)字號的體外診斷試劑，對1家從未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥準(zhǔn)字號體外診斷試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了行政處罰，對3家管理不規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。

下一階段本溪市食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加大對體外診斷試劑檢查力度，鞏固前一階段的檢查成果，確保臨床使用體外診斷試劑的安全有效。