為進一步加強體外診斷試劑的監(jiān)督，警示醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范其購進使用行為，太原市食藥監(jiān)局發(fā)布今年第二號監(jiān)管公告，13種未經(jīng)注冊卻被應用于臨床疾病診斷的體外診斷試劑被曝光。

市食藥監(jiān)局相關(guān)人士解釋，體外診斷試劑是臨床疾病診斷檢測檢驗的醫(yī)療器械或藥品，用于人體中的抗體、病原體、腫瘤因子等指標的檢驗和篩查。以往，該局曾多次對一些醫(yī)療機構(gòu)使用非法體外診斷試劑的行為進行過查處，但在今年的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)省城部分醫(yī)療機構(gòu)甚至個別省級醫(yī)院仍在使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑。

被曝光的這些體外診斷試劑，大多是用于一些重型疾病的診斷，有對肝纖維化或肝硬化的診斷，有對肺炎的診斷，還有對糖尿病、梅毒甚至宮頸癌等疾病的診斷。該人士稱，使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑，不僅不能保證檢測檢驗數(shù)據(jù)的準確性和穩(wěn)定性，而且容易導致誤診和錯診，直接影響患者疾病的治療，嚴重損害群眾的身體健康。