作為生物技術發展的產物，醫學體外診斷試劑發展迅速，在疾病的早診、確診、治療及愈后評估等過程發揮著重要作用。據記者了解，2012年5月，國家發展改革委員會、衛生部、國家中醫藥管理局聯合發出《關于規范醫療服務價格管理及有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），正式對外發布《全國醫療服務價格項目規范(2012年版)》（以下簡稱“新規范”），要求各地全面規范醫療服務價格管理。隨著“新規范”的實行，對體外診斷行業健康發展有很大影響。

新規為難體外診斷收費

原衛生部醫政司血液管理處處長申子瑜在2012年中國醫院論壇分論壇上指出：“目前，我國臨床檢驗項目面臨最大的挑戰是地方定價問題。按檢驗方法定價一直是業內主流定價的方法。地方物價部門在定價時一定會邀請檢驗專家來參與。但如果按照《通知》中的規定，我們就不能按檢驗方法再定價了。”

根據《通知》，“各地要在2013年年底前，完成本地區已實施的醫療服務價格項目清理規范工作，并向社會公布允許在本地區實施的醫療服務項目和價格等具體實施意見”。申子瑜表示：“ 這意味著，檢驗項目由國家來制定，但具體項目價格由地方來制定。”

然而，《通知》中另一條規定：“制定規范后的檢驗類項目價格不得區分試劑或方法，要充分考慮當地醫療機構主流檢驗方法和社會承受能力等因素，以鼓勵適宜技術的使用。”

在他看來，這是一件“非常困惑”的事情。他指出：“假如不能按照方法來收費，那標準又是什么？即便是按照方法定價，有的方法收費高，有的方法收費低，取哪個值來定義收費？這條規定對檢驗學科的影響最大，也成了目前地方物價部門定價的最大挑戰。”

不過，對于《通知》中“地方可以臨時新增醫療服務價格項目”的規定，申子瑜也認為，“這給地方執行留出了一定空間。”

另一項令產業界感到難以接受的規定是，根據《通知》，“省級價格主管部門會同同級衛生行政等部門，負責新增醫療服務價格項目審核并在本地試行，試行期不超過2年。試行期后需繼續實施的，應在試行期結束半年前報國家發展改革委、衛生部審核。試行期結束后，沒有明文規定可以繼續執行的，要停止收費。各地要加強前期審核，不得以新設備、新試劑、新方法等名義新增醫療服務價格項目。清理規范期間，各地不得審核新增醫療服務價格項目。”

對此問題，申子瑜認為：“這是件好事，因為畢竟規定只針對目前檢驗項目。但醫學是不斷進步的，需要給新技術應用的機會。

政策調整方促產業發展

針對“新規范”給產業界造成的影響，中國醫療器械行業協會（以下簡稱“協會”）在今年“兩會”期間，發布了《關于醫學體外診斷價格管理的提議》。

該提議指出，按“新規范”，僅從減少診療費用和主流方法學的角度來決定去留體外診斷服務項目，會極大制約先進醫學技術的應用與診療水平的進展，從衛生經濟學角度考慮，治療總成本也因此大幅提升。此外，診斷產品的技術和質量水平直接影響到產品價格。如檢驗類項目不區分試劑和方法學定價：一方面，醫院可能會受利益趨使，以“新規范”為理由，在診斷試劑行業形成劣幣驅逐良幣現象；另一方面，如不綜合考慮方法學上的優劣特點，既增加費用成本，也增加誤診風險。而且，更讓產業界難以接受的事情是，不區分技術優勢的定價政策及復雜的新項目審批政策勢將影響企業新技術的研發積極性。

“新規范”規定，“檢驗類項目價格不得區分試劑或方法，考慮當地醫療機構主流檢驗方法定價。”以干式技術儀器為例，當前濕式生化分析是主流，且價格低。因此，醫院傾向使用濕式技術，造成企業沒有動力研發全自動快速（干式）生化分析儀、全自動快速（干式）體化臨床營養篩查系統等干式技術醫療儀器。

在具體政策執行上，協會建議：根據不同的方法學，希望“新規范”實行體外診斷差異價格政策，這是對體外診斷技術創新的鼓勵與支持，也是促進醫療行業與診斷產業健康發展的重要保障。

與此同時，協會希望在“新規范”中，針對差異化的診療需求區分診斷方法學；希望臨床可以根據具體需求選擇適宜的檢驗方法及產品。為了考慮到特殊的臨床需求，“新規范”項目調整中應該增加急診類快速檢測、增補相關服務名錄。