國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。

體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊(cè)管理辦法。我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長(zhǎng)期分散管理，《辦法》的出臺(tái)，旨在從長(zhǎng)遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊(cè)管理問題，以更好地對(duì)體外診斷試劑實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。

《辦法》規(guī)定，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊(cè)管理。

《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)或中國(guó)境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)審批部門對(duì)體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并對(duì)批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。

《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)前以及重新注冊(cè)前，均要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。

《辦法》自2007年6月1日起施行。