近日了解到，內蒙古食品藥品監督管理局采取五項措施規范一類醫療器械注冊管理工作。

一是注冊工作程序規范和公開，做到注冊流程規范，審查程序嚴格，許可條件公開，審批結果公示。

二是嚴格遵守分類判定原則，杜絕高類低劃和將非醫療器械產品按醫療器械審批等違規注冊情況。對于存在疑問把握不準的產品，要求盟市局及時提請區局協商類別界定。

三是做好注冊資料審查工作，認真執行國家局已發布的有關審查指南。審查重點放在對產品標準審查；對注冊檢驗產品是否本廠生產的產品進行核查；對檢驗能力進行審查，杜絕不具備檢驗條件甚至出具虛假檢驗報告的情況發生；加強產品說明書的審查，重點審查產品的“性能結構”、“適用范圍”，力求審定的語言準確、規范和嚴謹，避免出現審批不規范的現象。

四是在產品注冊標準審定、產品使用范圍等專業問題上，認真征求相關領域專家意見，以確保醫療器械產品注冊的科學、公正、高效和規范。

五是將醫療器械產品注冊和一類生產企業登記工作有機的結合起來，要求相關盟市局做好自治區局委托的一類生產企業登記的現場檢查工作，特別是對企業生產產品的現有資源條件、質量管理能力(含檢測手段)和執行產品標準的能力進行現場檢查。