各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號），為統一規范境內第一類和第二類醫療器械的注冊審批工作，國家食品藥品監督管理局組織制訂了《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》，現印發給你們，自發布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年二月十八日

　　　　　　　　　 境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）

境內第一類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。

一、受理
主要對境內第一類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。
醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

（一）受理要求
1．《境內醫療器械注冊申請表》
申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
　　（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2．醫療器械生產企業資格證明
資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。
（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
（2）《工商營業執照》在有效期內。

3．適用的產品標準及說明
申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

4．產品全性能檢測報告
產品全性能檢測報告應包括以下內容：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下內容：
（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；
（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。

6．醫療器械說明書
醫療器械說明書至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）
產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）
（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

（2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

9．所提交材料真實性的自我保證聲明
真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

10．申請材料的格式要求
（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；
（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

（二）本崗位責任人
設區市（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

（三）職責及權限
1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；
（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）
（1）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；
（2）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內第一類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。
（一）審核
1．審核要求
（1）適用的產品標準及說明
①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；
——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；
——是否明確了產品的預期用途。
②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；
——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；
——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

（2）醫療器械說明書
應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：
①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；
②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。

（3）產品全性能檢測報告
對產品全性能檢測報告進行審核應結合產品標準及企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明的內容。審查要點包括：
①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；
②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。
（4）現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明對企業現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結合產品標準的內容。

通過對該說明的審核可以確認生產企業具有該產品的生產能力和質量保證能力。
（5）產品質量跟蹤報告
通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責任人
設區市（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限
（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員；
（2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；
（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；
（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

（二）復核
1．復核要求
（1）對經辦人出具的審核意見進行審查；
（2）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

2．本崗位責任人
設區市（食品）藥品監督