美國聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)日前表示，將進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，其中包括使用最為普遍、問題最多的醫(yī)療器械自動(dòng)泵，這種泵通過靜脈將藥物、食物和其它溶液輸送給病人。

710起死亡事件

4月23日，美國FDA發(fā)布初步指導(dǎo)指南，要求生產(chǎn)輸液泵的醫(yī)療器械廠家在獲得銷售許可之前，向FDA提供更多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

FDA表示，過去5年來，它接收了大量的報(bào)告，這些報(bào)告表明，710名病人的死亡與此類醫(yī)療器械出現(xiàn)問題有關(guān)。不過，F(xiàn)DA官員認(rèn)為，病人的實(shí)際死亡數(shù)據(jù)可能要高得多。其中一些死亡事件涉及到用藥過量，出現(xiàn)這種情況一是由于醫(yī)院工作人員給輸液泵輸入了不正確的劑量數(shù)據(jù)，二是由于輸液泵的軟件發(fā)生了故障。

據(jù)估計(jì)，有200萬臺(tái)輸液泵被美國醫(yī)院和臨床診所使用，另有幾十萬臺(tái)在患者家中使用。輸液泵采用了多種設(shè)計(jì)方法，通過靜脈輸送食物、液體以及各種藥物（如疼痛治療藥物、胰島素和抗癌藥物等）。

FDA對輸液泵采取行動(dòng)之時(shí)，正值奧巴馬政府試圖重振FDA的聲譽(yù)。多年來，國會(huì)議員和其他人士一直批評FDA是制藥行業(yè)的“橡皮圖章”。FDA器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)管幾十種重點(diǎn)產(chǎn)品（如心臟植入物，成像設(shè)備以及輸液泵）。該中心的一舉一動(dòng)都備受關(guān)注。

幾年前，CDRH的幾名資深科學(xué)家在寫給國會(huì)議員們的信函中聲稱，他們的上司忽視他們提出的建議，以及有關(guān)醫(yī)療器械銷售審批的政策指引。除了收到710起死亡事件的報(bào)告，在2005~2009年，CDRH每年還收到1萬多件病人對輸液泵發(fā)出的投訴。

召回頻率最高

在同一時(shí)間里，輸液泵生產(chǎn)廠家實(shí)施了79次產(chǎn)品召回行動(dòng)，其召回頻率在所有醫(yī)療器械中是最高的。

去年8月份，Jeffrey Shuren出任CDRH主任。近日，Shuren在接受采訪時(shí)表示，不久之后，輸液泵生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品獲準(zhǔn)銷售之前，將被要求提供更多的研究數(shù)據(jù)。FDA通過采取各種有效措施將促使輸液泵的安全性上一個(gè)新臺(tái)階。

Shuren認(rèn)為，F(xiàn)DA針對輸液泵采取的行動(dòng)會(huì)很快擴(kuò)展到其它種類的醫(yī)療器械，不過他拒絕透露進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，“我們需要增強(qiáng)病人對醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的預(yù)期。”

輸液泵生產(chǎn)規(guī)模最大的廠家包括：位于美國伊利諾伊州迪爾菲爾德的百特醫(yī)療用品公司、位于伊利諾伊州Lake Forest的Hospira公司以及位于圣地亞哥的CareFusion公司。

上述三家公司表示，他們正在評價(jià)FDA提出的監(jiān)管措施，暫時(shí)無法對任何細(xì)節(jié)發(fā)表評論。然而，他們表示其生產(chǎn)的輸液泵是安全的，并期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作。

Hospira公司負(fù)責(zé)全球監(jiān)管事務(wù)的副總裁Eric Floyd在一份聲明中說：“我們承諾將會(huì)與FDA合作，推動(dòng)和完成新指南的發(fā)布進(jìn)程，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械的審批程序。”

在真實(shí)環(huán)境條件下測試

FDA有關(guān)輸液泵的新建議會(huì)在今年年底之前完成。根據(jù)新的建議，生產(chǎn)廠家將被要求提供附加數(shù)據(jù)，以證明其用來確定醫(yī)療器械有效性和安全性的過程是正確的。此外，生產(chǎn)廠家還必須開展有限度的臨床試驗(yàn)工作，以確保它們生產(chǎn)的輸液泵不被誤用，或者不存在會(huì)出現(xiàn)差錯(cuò)的設(shè)計(jì)要素。

現(xiàn)在，輸液泵生產(chǎn)廠家通常會(huì)對器械開展模擬性測試，以識別可能存在的缺陷。Shuren表示，F(xiàn)DA也在要求生產(chǎn)廠家在真實(shí)環(huán)境條件下開展測試工作。

輸液泵通常利用軟件來自動(dòng)控制藥物流動(dòng)的流速和流量。要將輸液泵設(shè)置到病人的治療需要，醫(yī)生、護(hù)士或者其他醫(yī)療工作者通過使用輸液泵鍵盤上的按鈕（類似于手機(jī)上的鍵盤），輸入信息。

生產(chǎn)廠家們表示，大多數(shù)問題是在醫(yī)護(hù)人員意外輸入錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的情況下發(fā)生。然而，F(xiàn)DA官員表示，根據(jù)他們對用戶投訴所開展的評價(jià)工作，許多與輸液泵有關(guān)的傷亡事件并非由用戶差錯(cuò)造成的，更多是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品工程問題。

例如，一些輸液泵容易發(fā)生按鍵回彈現(xiàn)象，當(dāng)這一問題發(fā)生時(shí)，存在缺陷的軟件會(huì)將單擊輸入指令看作為那一按鍵的兩次單獨(dú)的按壓。

按照FDA的規(guī)定，維持生命的醫(yī)療器械（如心臟除顫器）通常在獲批銷售之前進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，F(xiàn)DA并不根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果來審批其它許多重要的醫(yī)療器械（如輸液泵）的銷售，它所依據(jù)的是生產(chǎn)廠家作出的 “新器械與市場上已有銷售的某種產(chǎn)品相類似”的聲明。

4月23日，F(xiàn)DA向所有輸液泵生產(chǎn)廠家發(fā)去信函，告知FDA所取得的調(diào)查研究結(jié)果，并概述了它所提出的生產(chǎn)廠家必須滿足的一些附加要求。

Shuren預(yù)計(jì)，如果新的要求正式出臺(tái)，剛開始時(shí)，會(huì)使FDA審批新的輸液泵的速度放緩。