什么是醫(yī)療器械？

“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕;

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補;

解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更;

妊娠的控制醫(yī)療器械的評估等級：考試大質(zhì)量工程師

所有進入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。

醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機構(gòu)評估。

設(shè)計階段 生產(chǎn)階段

I級 自我符合聲明 自我符合聲明

I級 （測量功能） 自我符合聲明申報機構(gòu)

I級 （滅菌） 自我符合聲明申報機構(gòu)

IIa 級自我符合聲明 申報機構(gòu)

IIb 級申報機構(gòu) 申報機構(gòu)

III級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)

認(rèn)證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001， EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械的風(fēng)險分析：

EN1441失效模式及后果分析（FMEA）;

失效樹分析（FTA）;

上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）;

臨床經(jīng)驗根據(jù)EN1441風(fēng)險分析的一些例子;

器械的預(yù)期用途;

預(yù)期與病人和第三者的接觸;

有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險;

供給患者或來自患者的能量;

在無菌條件下生產(chǎn)的器械;

用于改變病人環(huán)境的器械;

說明用器械;

用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械;

不需要的能量或物質(zhì)的輸出;

易受環(huán)境影響的器械;

帶有重要消耗品或附件的器械;

必要的日常維護和校正;

含有軟件的器械;

延遲或長期使用可能造成的影響;

普通風(fēng)險;

所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風(fēng)險的方法。