一直以來，美國醫療設備制造商敦促FDA應像歐洲藥監當局那樣，加快高風險醫療設備的審批。但是，最近在法國發生的乳房植入物泄漏丑聞，讓他們閉上嘴。

    去年12月有報告稱，法國PIP公司生產的植入患者體內的乳房植入物為可泄漏的工業硅膠。隨后，法國和德國政府官員建議數以萬計的婦女通過手術摘除乳房植入物。該事故促使歐盟加強醫療設備的安全審查。

    在今年9月，美國國會將討論是否修改美國醫療設備評審法規，而醫療設備行業則希望FDA提高審批高風險設備的效率。有學者認為，乳房植入物泄漏丑聞，連同歐盟其他醫療設備事故，可能令國會暫停修改美國醫療設備評審法規。預計到6月底，歐盟委員會將采取一系列應對措施。

    必然結果

    英國醫學雜志《柳葉刀》編輯理查德·霍頓（RichardHorton）在社論中表示，乳房植入物丑聞，是歐洲監管當局麻痹大意和評審法規錯漏百出的必然結果，歐洲批準的醫療設備未必能保證安全。

    在大西洋彼岸，美國醫療設備制造商歷來抱怨FDA緩慢的審批過程。在強生的髖關節植入物和美敦力的去纖顫器因安全問題需大量召回后，FDA遭到了廣泛的批評。據美國斯坦福大學發布的醫療設備制造商調查報告，平均每件醫療設備新產品在歐盟的上市時間比美國快2年。

    全球最大的設備制造商庫克集團董事長史蒂夫·弗格森（SteveFerguson）認為，醫療設備行業在美國以外的地區正快速發展，對于美國患者來說，因無法獲得所需要的產品，所花費的人力成本是巨大的。

    弗格森指出，2011年庫克集團的銷售額為19億美元，曾經其中75%的收入來自美國，但在去年下降到44%，而歐洲市場收入大增，這得益于歐盟較低的稅收和更快的評審程序。

    超過12條議案建議FDA修改評審辦法，因產品安全問題而影響到行業的創新發展是荒謬可笑的，緩慢的審批流程讓創新產品無法進入市場。

    辯論焦點

    9月30日將是美國醫療設備制造商評審費法案的最后期限，屆時立法者將就是否加快審批展開激辯。

    與FDA高度集中的評審機制不同，歐盟依賴于70個分散的指定機構。產品只要通過歐盟27個成員國之一的批準，就能在歐盟成員國銷售。

    有學者表示，歐盟和美國監管當局都要求制造商證明其產品的安全性，但FDA還要求制造商證明新產品有效并優于已有產品，這意味著歐洲的批準通常易于FDA。

    利益沖突

    歐洲醫療設備評審機制存在內部利益沖突，因為制造商可以購買最適合的學術評論。去年5月，歐洲心臟病學會呼吁，歐洲醫療設備評審機制需要變革，總部位于布魯塞爾的評審協會應設立中央顧問委員會，使其分散的指定機構用一致的評審標準，從而更易獲得產品審批和召回數據。
    而認證機構需要制定更高的標準和增強透明度。
    去年FDA提交給國會的一份備忘錄中，列舉了十幾家公司生產的有問題的醫療設備，這些產品均通過歐盟批準，但是被FDA拒之門外。包括PIP公司的產品、不準確的血糖監測器、無效的心臟支架。

    同樣安全

    根據波士頓咨詢集團一份研究報告，在美國和歐盟發生的醫療設備召回數量或嚴重性的差別不大，這表明歐盟的審評機制并不會犧牲產品的安全性。也有學者認為此報告缺乏數據支持，同時由于歐盟與FDA對召回的定義不同，該結論沒有現實意義。

    FDA醫療設備審查中心主任杰弗里·蘇瑞（JeffreyShuren）認為，該報告假設所有嚴重的安全事故都得到報道，然后推斷發生安全事件的數量，這不是評價產品安全的好辦法。

    FDA同時也承認，其醫療設備的評審機制更有利于保護患者的安全。歐盟的評審機制無法跟蹤獲批產品發生的不良反應或召回；歐盟沒有建立為民眾提供可找到發生不良反應或產品召回報告的網站。

    與此同時，歐盟的認證機構往往缺乏像FDA那樣有豐富醫療設備審查經驗的人才?！盁o論發生任何安全事故，FDA都不會降低安全性和有效性的標準，FDA有必要保持這些標準，但可以改進評審的工作流程。”蘇瑞說。