從日前在蘇州結束的全國藥品注冊工作會議上獲悉，按照《藥品管理法》要求，今年我國藥品注冊將實施八項改革：

    改革新藥和仿制藥品申報模式。

    從今年適當時間起，國家藥品監督管理局不再接受由申報單位報送的新藥和仿制藥品資料，全部由省級藥監部門直接向國家藥品監督管理局申報，以提高申報質量，減少申報成本，提高審評效率，防止腐敗現象的發生。

    改革進口藥品申報模式。

    積極推行進口藥品電子申報，提高審批效率，減少申報和審批成本，確保審評工作的公開、透明。

    改革批件發放模式。

    從今年適當時間起，所有批件都及時寄至省藥品監督管理局，不再由申報單位到國家藥品監督管理局領取批件，以減輕申報單位負擔。

    建立網上查詢系統。

    嚴格按照《藥品注冊工作程序》要求，按時完成審評工作，并及時上網公布，利用國家藥品監督管理局（SDA）網站建立藥品注冊查詢系統。藥品注冊實現計算機審評管理。

    改革直接接觸藥品包裝材料和容器的審批辦法。

    對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，在審批新藥時一并審評。除國家有規定的少數藥品包裝材料實行注冊管理外，其余全部由省級藥監機構實行備案管理。抓緊制定直接接觸藥品的包裝材料和容器標準規劃。

    改革省級藥監機構藥品審評方式。

    省級藥監機構主要負責申報資料的真實性、完整性和規范性的審查，取消地方專家委員會的重復審評。加大對申報單位申報資料的現場考核和原始資料核查力度，規范現場考核內容。

    進一步改革藥品技術審評模式。

    重點簡化審評模式，建立和完善各項實驗室復核程序，做好實驗室認證工作，明確工作時限和工作程序。

    改革藥品注冊咨詢模式。

    盡快實現申報單位對品種審評進度的網上查詢，一般咨詢任務由省級藥監部門承擔。/**/