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安徽對藥品注冊實行科學的分級管理

【?2005-04-11 發布?】 美迪醫訊
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從4月1日起,安徽省食品藥品監督管理局在全國率先對藥品注冊工作實行誠信分級管理,今后,無論是藥品研究單位,還是藥品生產企業,在藥品注冊申報過程中如果有任何不當行為,將在誠信"紅黑榜"上留下明顯記號:或是紅星,或是黑星。這是該省積極探索建立科學的藥品注冊監管機制而進行的一次改革。

據介紹,安徽省食品藥品監督管理局近日專門建立了藥品注冊誠信管理系統,對藥品注冊相對人進行分類管理。該局藥品注冊處為藥品研究機構、藥品生產企業及藥包材生產企業從事藥品注冊申報工作的人員建立了個人檔案,將申報人申報的品種通過率、補正資料情況及退審情況進行登記管理。對于半年申報成功率低于70%的申報人員,將增加1個黑色星號予以警告。若在一年內沒有改進的再增加2個黑色星號,以此類推。累計達到5個黑色星號的則告知企業,該申報人作為非誠信申報人,建議企業進行調整。凡是累計達到2個黑色星號的將列入重點監管對象。黑色星號達到5個則在相應范圍內予以通報。相反,如果申報成功率達到95%以上,半年內可以增加1個紅色星號或去除1個黑色星號,一年內申報成功率達90%~94%可以增加1個紅色星號或者去除1個黑色星號。紅色星號累計達到5個以上者,由省局頒發藥品注冊誠信申報人證書。

藥品注冊誠信系統對申報單位申報品種進行動態管理,凡是在原始資料審查、現場核查中認定為違規的則增加1個黑色星號,出現造假等性質惡劣的則增加2個黑色星號,凡是累計達到2個黑色星號的將列入重點監管對象。累計達到5個黑色星號則予以通報。對于半年內沒有違規記錄的增加1個紅星或去除1個黑色星號,一年內沒有違規的則增加2個紅星或去除2個黑色星號,紅色星號累計達到5個以上者由省局授予"藥品注冊誠信單位"稱號,在藥品注冊過程中減少檢查次數,加快審評進度。

本文關鍵字: 藥品注冊 
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