國家食品藥品監督管理局 (SFDA) 醫療器械司司長郝和平介紹，市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械產品存在比較嚴重的安全隱患。由于產品技術結構簡單，企業的裝備、場地和人員要求不高，導致這類產品出現問題較多，而這些技術含量不高、常用的產品一旦出現問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。目前，SFDA已經把監管重點的放在了風險性很高、企業基礎很薄弱的這部分產品上，今年還將把麻醉包、血袋也放在了重點監管的目錄里。
　　
　　據悉，國家為了加強對醫療器械的垂直管理，在今年國務院對SFDA的三定方案中，明確提出醫療器械生產企業質量管理規范由SFDA歸口管理、推動，企業的認證也由SFDA負責，在這樣的背景下，我國醫療器械GMP醞釀正式開始。
　　
　　醫療器械GMP醞釀啟動據郝司長介紹，在美國、歐洲等國家已經執行了醫療器械GMP，我國醫療器械GMP標準正在起草，由SFDA醫療器械司安全監管處負責。近期，SFDA將召開專家組會議，制定醫療器械GMP政策的框架方案，提出我國整體推動醫療器械G MP的工作規劃。
　　
　　歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GP的思路。 GMP框架內容今年年底基本要定下來，明年經過專家、企業等討論，爭取明年中期正式發布，在下半年開始實施。
　　
　　初步設想G MP認證分為三個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等風險性較大的產品企業，要第一批通過GMP認證，認證期限在一至兩年；第二階段認證例如生產B超等產品的企業；其他一般品種在第三階段，在三年或四五年認證完成。
　　
　　還有一批產品是不需要通過GMP認證這樣嚴格要求，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT 、 MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證，這部分企業大多數在建廠初期就按照GMP標準進行建設，對這些企業GMP認證會相對順利一些，企業不需再花大投資、大精力。GMP認證的重點是在第二階段和第三階段通過認證的產品，這些產品通過GMP認證將全面推動醫療器械生產企業管理水平的提高。
　　
　　監管醫療器械法規出臺據郝司長介紹，在即將推行GMP認證的同時，也將加大對醫療器械的安全監管力度。今年，SFDA對醫療器械的監管主要體現在三方面：首先，對醫療器械臨床試驗的監管。SFDA擬出臺兩個法規───“醫療器械臨床試驗管理辦法”和“醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規已基本擬定，但最終確定還需要通過SFDA局務會討論，通過后才能發布。
　　
　　第二，著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。今年，SFDA依據國務院規定，并在征求省市藥監局和企業意見后，制定了醫療器械上市后再評價的相關條款。
　　
　　在市場經濟不太發達時期，醫療器械一旦上市后發生問題，會比較籠統的歸結于產品質量上，但是，如果仔細分析，問題的原因會有幾種情況：

　?。?、使用不當，未按照要求進行使用，比如說六孔骨板有上下各三個孔，拿其和骨頭定位時，六個孔都要擰緊，假如沒有擰緊，六孔骨板的作用就達不到生理力學性能要求，這則是使用環節出的問題。
　　
　?。病⑦€有一種情況，比如填充材料親水性水凝膠等產品在做臨床檢測時候，副反應很小，然而使用在到人體中，由于個體差異，就會造成患者出現不同反應，有可能出現低燒、皮膚感染等癥狀。這既不是產品質量問題，也不是使用不當，而是產品的臨床試驗不充分、不完善，導致副作用，這種副作用就叫臨床不良事件。
　　
　?。?、當然也有產品質量不合格的情況發生，比如親水性水凝膠產品的分子量低、分子結構不穩定不合適等。而這三種原因，責任是不一樣的。產品質量問題和使用不當的責任比較容易認定，而第二種情況，則要靠政府和技術機構進行研究和改善，并按照醫療器械不良反應進行報告，這也是這項制度建立的意義，將規范我國醫療器械上市后不良反應的監管程序，并使得監管程序有法可依，通過針對性很強的措施對不良反應進行改善。
　　
　　第三、今年還啟動了“醫療器械生產監督管理辦法”。新辦法是在原來的“醫療器械生產企業監督管理辦法”上修改完善而來。對于企業領取了生產許可證后，擅自降低生產條件，造成不合格產品等違規行為進行規范。健全醫療器械企業的日常監管法規依據。目前該辦法即將成稿，計劃在明年發布。 /**/