新出臺的《植物藥研制指導(dǎo)原則》大幅調(diào)整植物藥準(zhǔn)入條件

中國的醫(yī)藥企業(yè)真正走入美國市場還有多遠？中國人引以為傲的中藥何時能與廣大美國消費者“親密接觸”？中國醫(yī)藥企業(yè)進入美國市場的捷徑是什么？昨天，美國生物醫(yī)藥代表團成員在北京一一分解了眾多疑問。

800多個項目尋中國伙伴

前FDA(美國食品與藥品監(jiān)督管理局)官員喬治·路斯·鮑爾格表示，F(xiàn)DA每年約有270億美元研發(fā)資金，其中高達90%的費用用于全球新藥研發(fā)。

值得一提的是，此次美國生物醫(yī)藥代表團帶來了27個領(lǐng)域的800多個項目尋求與中國醫(yī)藥企業(yè)合作，“不僅中國的公司可以到美國去生產(chǎn)，美國企業(yè)也希望他們的藥品能在中國生產(chǎn)。如果中國的企業(yè)希望在美國生產(chǎn)藥品，我們可以幫助他們縮短申請過程。”前美國FDA藥審中心官員托馬斯·托考利表示。

美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)高技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室主任史蒂文·弗爾加森解釋。

由于各國針對不同市場，已在國內(nèi)申請，拿到生產(chǎn)許可證的中國企業(yè)必須要在美國申請，并拿到生產(chǎn)許可證后方可進入美國市場。這樣的規(guī)矩同樣適合要進入中國市場的美國企業(yè)。相當(dāng)多的美國企業(yè)正苦于沒有領(lǐng)到“中國準(zhǔn)生證”，無法落戶中國市場。

史蒂文·弗爾加森認為，中美醫(yī)藥企業(yè)相互合作將有效地解決雙方進入對方市場的各種瓶頸，如美國企業(yè)對當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥管理條例的熟悉和操控，F(xiàn)DA對生產(chǎn)企業(yè)的實地考察等，都有利于中國企業(yè)少走彎路，縮短申請過程。同樣，中國企業(yè)對國情與各種法規(guī)的了解也有利于美國企業(yè)迅速進入角色。

中藥準(zhǔn)入門檻松動

今年5月，歐盟新公布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》大幅降低了植物藥市場準(zhǔn)入條件，并首次承認符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。此外，英國也計劃對中藥立法。前FDA官員喬治·路斯·鮑爾格告訴記者，F(xiàn)DA新頒布的《植物藥研制指導(dǎo)原則》對中藥的諸多要求有了新的松動。

全球范圍內(nèi)，天然藥物已經(jīng)越來越受到重視，美國現(xiàn)有草藥產(chǎn)品的銷量已達20億美元，F(xiàn)DA對中藥準(zhǔn)入門檻的降低意味著中國企業(yè)有可能在銷量巨大的美國市場分一杯羹。

警惕“洋中藥”搶注

喬治·路斯·鮑爾格表示，更令人關(guān)注的是中藥順利進入國際市場的同時，還要警惕“洋中藥”的競爭。據(jù)了解，目前我國已有900多種中草藥項目被外國公司在海外申請了，國際中藥市場上，日本“洋中藥”所占份額達80%，韓國約占10%。

如江蘇地道的中藥材薄荷，目前已有8項被美國人拿走。目前薄荷的中國共申報有16件，國內(nèi)申報有8件，外國申請為8件。盡管在數(shù)量上中外平分秋色，但外國公司的技術(shù)主要用于口香糖等高利潤市場，其中美國箭牌糖類公司獨攬4項。而我國的只是薄荷糖、薄荷茶水等，市場空間極為有限。素有“薄荷之鄉(xiāng)”之稱的江蘇里下河地區(qū)，至今卻沒有一件有關(guān)薄荷的申報。

/**/