日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）對中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理總是予以了明確規(guī)定，同時對藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品的注冊管理問題也提出了相應要求?！锻ㄖ穼⒂?004年8月1日起施行。  《通知》依據(jù)《中華人發(fā)共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定提出，中藥外有貼敷類產(chǎn)品應按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責；藥品和醫(yī)療器械相結合產(chǎn)品中，由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責；而由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起畏肋作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。對于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。