國家食品藥品監督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第13號

　　《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，本辦法自公布之日起施行。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日

　　　　　　　　　　　　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒布。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。
　　對于不能確保藥品質量的藥包材，國家食品藥品監督管理局公布淘汰的藥包材產品目錄。

　　第四條　國家鼓勵研究、生產和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規定申請注冊，經批準后方可生產、進口和使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥包材的標準

　　第五條　藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

　　第六條　藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監督管理局頒布實施。

　　第七條　國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。

　　第八條　國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　藥包材的注冊

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節　基本要求

　　第九條　藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。
　　生產申請，是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。
　　進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
　　補充申請，是指生產申請和進口申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　　第十條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　第十一條　申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。

　　第十二條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰峤蛔詫徟模瑧敿磿r告知申請人不予受理；
　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谑芾頇C關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關提出申請；
　?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

　　第十三條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

　　第十四條　藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。

　　第十五條　藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關決定。
　　國家食品藥品監督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十六條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　　　　　　　　　　　　　第二節　藥包材生產申請與注冊

　　第十七條　申請人提出藥包材生產申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

　　第十八條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理申請后，應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

　　第十九條　藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。
新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。

　　第二十條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。 

　　第二十一條　國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料，應當在80日內組織完成技術審評。

　　第二十二條　國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

　　　　　　　　　　　　　　第三節　藥包材進口申請與注冊

　　第二十三條　申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品。

　　第二十四條　國家食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發給不予受理通知單，并說明理由。

　　第二十五條　申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。

　　第二十六條　藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應當在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現場考核，并抽取樣品。

　　第二十八條　國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日內組織完成技術審評。

　　第二十九條　國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
　　香港、澳門和臺灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

　　　　　　　　　　　　　　　第四節　藥包材的注冊檢驗

　　第三十條　申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。
　　樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。
　　標準復核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第三十一條　藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。
　　承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實驗室規范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

　　第三十二條　申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。

　　第三十三條　進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據該藥包材的研究數據和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

　　第三十四條　藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。
　　藥包材檢驗機構采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家