各有關(guān)單位：

　　近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類(lèi)界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見(jiàn)，現(xiàn)征求你們的意見(jiàn)：

　　一、腸道水療機(jī)：用于對(duì)腸道進(jìn)行沖洗。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　二、一次性牙科沖洗針：用于清洗口腔中雜物。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　三、脂類(lèi)檢測(cè)試劑盒（甘油三脂檢測(cè)試劑盒、總膽固醇檢測(cè)試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒、脂蛋白檢測(cè)試劑盒、載脂蛋白檢測(cè)試劑盒）：用于測(cè)定人血清或血漿中脂類(lèi)含量，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　四、肌酸激酶檢測(cè)試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒、乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒、a-羥丁酸檢測(cè)試劑盒：用于診斷心肌疾病，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　五、無(wú)機(jī)離子類(lèi)檢測(cè)試劑盒（氯檢測(cè)試劑盒、鈣檢測(cè)試劑盒、磷檢測(cè)試劑盒、鎂檢測(cè)試劑盒等）：用于測(cè)定人血清或心血漿中無(wú)機(jī)離子的含量，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　六、糖類(lèi)檢測(cè)試劑盒（葡萄糖檢測(cè)試劑盒、果糖胺檢測(cè)試劑盒等）：用于測(cè)定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　七、總膽紅素檢測(cè)試劑盒、直接膽紅素檢測(cè)試劑盒、尿酸檢測(cè)試劑盒、尿素氮檢測(cè)試劑盒、肌酐檢測(cè)試劑盒：用于測(cè)定人血清或血漿中非蛋白氮類(lèi)的含量，擬作為II類(lèi)
醫(yī)療器械管理。

　　八、淀粉酶檢測(cè)試劑盒：用于測(cè)定人血清或血漿中淀粉酶的含量。擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　九、總蛋白檢測(cè)試劑盒、白蛋白檢測(cè)試劑盒、前白蛋白檢測(cè)試劑盒：用于測(cè)定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十、卡波姆凝膠：用于促進(jìn)糖尿病性、血管性、放射性潰瘍及褥瘡等創(chuàng)面的愈合，如不具備藥物作用，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十一、胸部放療托架：用于胸部癌癥患者放療的輔助定/擺位，擬作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十二、縫線穿引針：用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥、打鼾的舌牽引等，使其容易穿過(guò)舌體到較后的舌底部同時(shí)從皮肉到舌骨，擬作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十三、推床：用于醫(yī)院內(nèi)運(yùn)送病人，擬作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十四、細(xì)胞處理試劑盒：用于對(duì)細(xì)胞標(biāo)本進(jìn)行前處理，以獲取細(xì)胞標(biāo)本，擬作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十五、足底壓力測(cè)量系統(tǒng)：用于測(cè)量和分析動(dòng)態(tài)或靜態(tài)條件下足底各點(diǎn)壓力分布情況，適用于鞋履研究、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，體育運(yùn)動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，補(bǔ)臺(tái)分析，康復(fù)評(píng)估等，
擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　十六、測(cè)力臺(tái)：用于采集彈跳、跑步、起跑、沖擊等各種體育運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，適用于制鞋工業(yè)，運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)價(jià)，康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測(cè)等，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　十七、三維動(dòng)作捕捉分析系統(tǒng)：用于電視廣告制作、三維動(dòng)態(tài)制作、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)定、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測(cè)等，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　十八、分娩浴缸：擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　十九、“內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)”：將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用后的內(nèi)窺鏡各內(nèi)部通道及外部表面，以此進(jìn)行自動(dòng)清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要有
洗滌劑和消毒液完成，儀器不起主要作用，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十、軌道使移動(dòng)系統(tǒng)：安裝在天花板上，用于移動(dòng)病床到其它位置，也可選用步行掛架，用于步行訓(xùn)練，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十二、移位機(jī)：用于移動(dòng)病床或輪椅上的病人，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十三、熔接片：為鍍銀銅片，與無(wú)菌接合機(jī)配套用于PVC導(dǎo)管的接合。擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十四、電解制水機(jī)：由電極板、電離子膜及濾芯等組成，用于家庭制取生活用水，擬不作為醫(yī)療器械管理。

　　請(qǐng)將意見(jiàn)于2004年8月15日前通過(guò)傳真或郵寄方式反饋我司。
　　傳真：（010）68315665
　　地址：北京市北禮士路甲38號(hào)  100810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年七月二十七日