為規范國家醫療器械質量監督抽查檢驗工作，確保對醫療器械質量監督抽查檢驗結果的準確性，國家食品藥品監管局委托中國藥品生物制品檢定所組織全國各醫療器械檢測中心專家及技術人員編寫了《醫療器械檢驗操作規范（第一冊）》（以下簡稱《規范》）。《規范》依據國家標準及行業標準對一次性使用輸液器等8種醫療器械產品完整檢驗項目和相關的“濃度和色澤”、“還原物質”、“氯化物”等24項通用生物和化學檢驗項目的檢驗方法操作程序進行了統一，是國家醫療器械質量監督抽查檢驗方法和檢驗技術的實施指南，對檢驗技術人員可起到統一理解、統一檢驗操作程序的指導作用。

該《規范》現已印發各省。為了做好《規范》的實施工作，國家食品藥品監管局將委托中國藥品生物制品檢定所在2005年初組織落實對相關檢測機構、各級藥監部門開展專題技術培訓。