日前，蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)蕪湖市部分體外診斷試劑在經(jīng)營(yíng)、使用過程中存在的“超范圍經(jīng)營(yíng)”和“使用無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或《醫(yī)院器械注冊(cè)證》的體外診斷試劑”等問題，結(jié)合體外診斷試劑的特殊性及目前監(jiān)管現(xiàn)狀，嚴(yán)格執(zhí)行三項(xiàng)制度進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)、使用行為。

 一是嚴(yán)格分類管理制度，對(duì)體外診斷試劑嚴(yán)格實(shí)施分類管理制度，嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營(yíng)。二是嚴(yán)格索證驗(yàn)照制度，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑時(shí)，要審核供貨單位資質(zhì)，索取相關(guān)證照。三是嚴(yán)格審批注冊(cè)制度，對(duì)已制定產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并已通過標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，對(duì)已生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用單位，責(zé)令改正，但不得繼續(xù)銷售或使用；另未按藥品或醫(yī)療器械辦理過審批、注冊(cè)的體外診斷試劑不得生產(chǎn)、銷售和使用。