醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報醫(yī)療機構制劑。8月1日正式施行的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

7種不得申報醫(yī)療機構制劑的情形分別是：市場上已有供應的品種，含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種，除變態(tài)反應原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學藥組成的復方制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

《辦法》規(guī)定，申請醫(yī)療機構制劑應當進行包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等相應的臨床前研究，臨床研究受試例數不得少于60例；醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照有關部門頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；藥品說明書和包裝標簽的文字、圖案不得超出主管部門核準的內容，并要標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣。

根據規(guī)定，醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應而需要調劑使用時，必須經相應的藥監(jiān)部門審批，并說明使用理由、期限、數量和范圍。