3月25日，參加《伽馬刀應用與發展座談會》的深圳奧沃國際科技發展有限公司（以下簡稱奧沃）董事長惠小兵顯得悶悶不樂。座談會的一項重要內容是介紹國產伽馬刀項目剛剛獲得“國家科技進步二等獎”的情況，而奧沃是該項目的主要參與者之一。“雖然這個獎肯定了我們的自主創新，但是否能拯救整個國產伽馬刀產業，卻難以預料。”

國產大型醫療設備制造業遭遇寒冬

伽馬刀產業從去年開始遭遇生存危機，而這種危機有可能進一步加劇，使整個伽馬刀產業面臨生死存亡的困境。“與其他大型醫療設備相比，衛生部更加嚴格地限制醫院對伽馬刀的使用，下一步很可能對全身伽馬刀的收費動‘大手術’，這讓國產伽馬刀產業面臨災難性打擊。”惠小兵告訴中國經濟時報記者。

據了解，2005年3月1日，衛生部、國家發改委、財政部等共同頒布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已正式實施。該《辦法》將大型醫療設備分為甲、乙兩類，甲類設備是需要嚴格審批的設備，其中就包括伽馬刀，其他的還包括正電子發射計算機斷層掃描儀（ＰＥＴ）、醫用電子回旋加速治療系統等。

按《辦法》規定，甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審核；而乙類大型醫用設備的配置，只需由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門即可。

伽馬刀是一種大型精確放療設備，我國在引進瑞典頭部伽馬刀的基礎上，自主研制、開發了全身伽馬刀項目。“我認為，衛生部對伽馬刀進行嚴格限制，一方面是伽馬刀確實存在濫用的問題，另一方面也可能與有關專家對國產全身伽馬刀認識不足有關。”北京醫學會放射腫瘤學會夏廷毅教授告訴中國經濟時報記者。

從這次頒布的《辦法》可以看出：以往的伽馬刀、醫用加速器、核磁共振等大型設備都需要衛生部審批，而在這次的《辦法》中將醫用加速器、核磁共振等設備審批下放，這些設備，特別是中、高能醫用直線加速器、1．0Ｔ以上的核磁共振都主要是國外產品。無疑，這一政策變化對國內伽馬刀企業震動最大，因為在“看病難”、“看病貴”呼聲很響的背景下，要從衛生部獲得配置證將更加艱難。

“雖然ＣＴ、核磁共振是乙類大型設備，只需要在所在地衛生部門申請，由省級衛生部門審批，但有關部門禁止醫院擅自利用銀行貸款和社會融資購置大型醫療設備，而且要規范大型設備使用的收費標準，這必將影響國內企業相關大型醫用設備的銷售。”醫療器械產業促進工作委員會秘書長浦漢申告訴中國經濟時報記者。

大型醫療設備使用將進一步規范

“根據《辦法》的內容，我們將繼續規范對大型醫用設備的管理和使用。”衛生部規財司有關官員告訴中國經濟時報記者。據他介紹，目前，大型醫療設備的配置不平衡、不合理，導致農村和小城鎮居民對大型設備使用普及性差，還容易引發不規范競爭；同時也導致部分醫院因競購設備而引發誘導需求的現象，增加了患者的負擔。他認為，醫療機構重復檢查，加重病人負擔，既有《醫療事故處理條例》要求舉證責任倒置帶來的醫療機構自我保護意識強化等客觀原因，也有主觀因素。

據悉，2005年12月國家發改委和衛生部印發了《關于制定和調整大型醫用設備檢查治療價格的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。《指導意見》要求各地從嚴核定非營利性醫療機構配置的大型醫用設備檢查治療價格。要求大型醫用設備檢查治療價格要按照“彌補合理成本、不盈利”的原則制定和調整。

“我們將配合發改委對相關大型醫用設備檢查治療項目的成本進行測算。”衛生部規財司的這位官員告訴記者。據介紹，屆時將委托行業協會或中介組織公布社會平均成本，為各地及時降低偏高的檢查治療價格提供參考依據。此次涉及的大型醫用設備主要包括伽馬刀、ＰＥＴ、ＣＴ、核磁共振等共10類。

記者調查發現，目前大型醫用設備檢查收費標準偏高，特別是同類進口設備的收費標準還要高于國產設備許多。因此，有條件的醫療機構會在利益驅動下，盲目購進或更新大型醫用設備，特別是想方設法購入大型進口醫療設備，并通過設立一些復雜的檢查和收費項目，或通過不合理的收費方式等獲取利益。記者從國家發改委了解到，今年2月份，國家發改委向中國醫療器械行業協會、中國價格協會等單位發出《關于加強醫療器械價格管理的公告（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出建立醫療器械價格監測體系；定期發布醫療器械市場價格信息等六大措施，對醫療器械行業進行規范。

我國大型醫療設備制造業起步晚，當前行業技術和設備性能方面還有待完善，還比較容易出現諸如上游技術支撐等方面的約束，構成近期發展瓶頸。而以中低端產品為主體的行業現狀，加之面對不斷收斂的消費熱情，可能會進一步影響本已相對匱乏的研發投入，進而影響自主創新能力的打造。“面對國家政策對醫療器械領域的影響，國內醫療設備業如何調整并規劃自己的發展戰略，是一個需要嚴肅對待的問題。”浦漢申指出。