遼寧省有關部門去年對沈陽、鞍山等6個城市33個醫療機構的11臺X光機抽查，合格率為零。對此，我省決定立法嚴管。

從遼寧省政府獲悉，我省將出臺《遼寧省醫療機構使用藥品和醫療器械安全監督管理辦法》，目前該規定草案已擬定。

出讓未檢定醫療器械最高罰款5倍

據了解，我省部分醫療機構中存在著使用有安全隱患醫療器械的現象，個別大中型醫院甚至將失效的醫療器械賣給小型醫院、個體診所。

2005年，我省有關部門對沈陽、鞍山等6個城市33個醫療機構診療用醫療器械進行了抽查，合格率為48%，其中X光機11臺，合格率為零。

對此，草案規定，醫療機構應由藥械管理機構統一購進醫療器械，并建立醫療器械采購檔案。

醫療機構如不能保證醫療器械診斷結果的準確和接受診療患者人體安全，將被處5000元以上20000元以下罰款。

如出讓醫療器械未經檢定或經檢定不合格仍繼續使用的，食藥監部門將沒收其違法所得，并對違法所得不足5000元的，處5000元以上20000元以下罰款；5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款。

使用植入性醫療器械須建跟蹤記錄

在植入性醫療器械使用上，一些醫療機構包括高級別的大型醫院，往往是手術前臨時通知供貨商提貨，嚴重忽視植入性醫療器械的質量安全保障。

對此，草案特別要求，醫療機構使用植入性醫療器械，必須建立真實、完整的驗收記錄和質量跟蹤記錄，其中，驗收記錄須保存至使用后兩年。

草案強調，植入性醫療器械未作質量追蹤記錄或記錄不真實、完整，將被處5000元以上20000元以下罰款。

藥械有質量問題嚴禁擅自退換

草案還明確規定，醫療機構在入庫驗收、使用過程中，發現質量問題的藥械，須就地封存，并立即報告食藥監部門，不得擅自退、換貨，須由食藥監部門依法調查處理，以防止有瑕疵的藥械再次流入市場。

據介紹，如果醫療機構擅自對存在質量瑕疵的藥械作退、換貨處理，食藥監部門將對其警告，退、換貨價值金額不足2000元的，將處2000元罰款；超過2000元的，將處5000元以上20000元以下罰款。