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國藥監局明確醫用物理降溫儀等產品分類界定

【?2006-09-05 發布?】 美迪醫訊
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據國家食品藥品監督管理局消息,為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家食品藥品監督管理局于2006年8月31日發出通知,明確醫用物理降溫儀等產品的分類界定。

作為Ⅲ類醫療器械管理的是:一次性使用自體細胞采集器;腹部手術用液袋產品;多聚甲醛干髓材料;負壓式隆胸塑型系統;鞍形陰莖支持器。

作為Ⅱ類醫療器械管理的是:醫用物理降溫儀;結腸計算機輔助設計軟件;康復訓練平臺;自動助便器;手術靜態搬運車;清糜器;平衡測試及訓練系統;腰部護帶;頸椎護帶;生命線匯集排(不含氣瓶);全自動微流芯片分析儀;精子形態分析快速染色試劑;精子活力快速檢測盒;乳腺增生治療儀;醫用記憶棉床墊、座墊、枕頭;牙膠片;腦波儀器;乳房電刺激按摩器(婦韻樂)。

作為Ⅰ類醫療器械管理的是:封片劑;放療固定熱塑材料;無針注射推動器;痰消化液、消毒產品;多功能胸骨牽開器;軟軸牽開系統;便攜式輸液(血)壓擠器;類黏蛋白固定劑;組織固定劑;快速冰凍噴劑;革蘭染液、抗酸染液;樣本處理器(如含離心裝置);把持鉗(膽道鏡用附件);牙科用毛刷;水膠體類、硅橡膠類復模材、預成蠟、邊緣封閉蠟、連接蠟、光固化預成蠟型制品、固位膠泥、觀測蠟、填倒凹蠟、粘蠟、圓形鑄道導線、澆口杯。

不作為醫療器械管理的是:樣本處理器(如不含離心裝置);MCU頸部活動系統;醫用液氧容器;保健高筒襪子;臭氧被服消毒機;基本熱量需求測量儀;光路檢查液;數字化手術室控制系統;樣品轉送儲存系統;B-D試驗真空測試圖。

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