日前，浙江省一家醫(yī)院擅自安裝使用未經(jīng)檢驗的進口醫(yī)療設(shè)備而受到了浙江檢驗檢疫局的行政處罰。該局有關(guān)負責(zé)人呼吁，進口的醫(yī)療器械并非都是超一流的好產(chǎn)品，加強對進口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管刻不容緩。

據(jù)了解，該醫(yī)院從日本進口了一套高頻X線攝片機設(shè)備，貨值326萬日元。代理公司向浙江局報檢后，待檢驗檢疫人員到達貨物現(xiàn)場準備開箱查驗時，發(fā)現(xiàn)設(shè)備已安裝使用。當事人行為已違反了《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第四十五條規(guī)定，擅自安裝使用未經(jīng)檢驗的進口醫(yī)療設(shè)備,該局依法對醫(yī)院作出處理。

隨著我國醫(yī)療水平的逐漸提高，大型醫(yī)療設(shè)備的添置已經(jīng)成為醫(yī)院的熱門，尤其是我國加入WTO以后，對外貿(mào)易交往增多，醫(yī)療機構(gòu)從國外進口醫(yī)療器械非常普遍。進口醫(yī)療器械是否都是超一流的好產(chǎn)品呢？根據(jù)浙江局的檢驗情況來看，存在的主要問題一是高科技產(chǎn)品不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。有些技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械進口過程比較復(fù)雜，雖有高科技產(chǎn)品之名，但在實際使用中常有不能發(fā)揮其應(yīng)有作用的現(xiàn)象。二是設(shè)計環(huán)境與使用環(huán)境脫節(jié)。一些國外供貨方在為中國市場提供產(chǎn)品的時候，存在設(shè)計環(huán)節(jié)與使用環(huán)境脫節(jié)現(xiàn)象，產(chǎn)品設(shè)計未能達到我國實際使用的要求，從而導(dǎo)致故障不斷。三是未定型產(chǎn)品使用中具有高風(fēng)險。一些國外企業(yè)把我們當做它們的產(chǎn)品試驗場，在臨床使用將有極大的風(fēng)險。

醫(yī)療器械設(shè)備關(guān)系人民的生命健康和安全，加強對進口醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管刻不容緩，相關(guān)職能部門和醫(yī)療機構(gòu)要共同為之努力，為進口醫(yī)療器械把脈，讓進口醫(yī)療器械發(fā)揮它應(yīng)有的作用。檢驗檢疫部門在嚴格把關(guān)的同時，呼吁有關(guān)部門和進口企業(yè)嚴格執(zhí)行對進口醫(yī)療器械準入和備案制度，并盡快建立對醫(yī)療器械的重點監(jiān)管和回訪制度，絕不能讓中國變相成為國外醫(yī)療器械研發(fā)的試驗場所。對部分大型進口醫(yī)療設(shè)備實施入境前的風(fēng)險評估，特別是應(yīng)符合我國對醫(yī)療設(shè)備的具體使用條件，對不符合條件的企業(yè)可以實施風(fēng)險預(yù)警制度和黑名單制度進行管理。