近年來，隨著我國經濟的快速發展，醫療服務水平正在提高，服務的項目不斷翻新，各種設備或耗材更新換代不斷加快，產品換代周期短，創新產品上市快， 如X-CT，從1973年問世至今，歷經十多次更新換代，早期是4～5年一次換代，而目前僅2年就實現了換代，這一變化使我們在管理、臨床運用、維護與維修方面都面臨巨大的挑戰。

新技術和新設備大大提高了醫療水平，從20世紀下葉開始，以應用新技術新材料為標志的現代醫療器械產品，如支架、人工器官、介入手術器具、人工關節、激光手術器械、血管造影技術、起搏器、除顫器、B超、MRI（磁共振）、CT等，在推動和提高醫學臨床診斷和治療水平的作用上和保障醫療保健服務效果上越來越明顯。在美國，心臟監護、除顫起搏、心臟瓣膜、微創介入器械及相關新技術的應用，2001年心臟疾病的死亡率比1980年下降了40%。血液凈化技術的早期應用，使多臟器衰竭、急性肝、腎功能衰竭患者的死亡率降低近20%。

醫院醫療設備的使用量越來越大，幫助醫生進行診斷和治療的輔助功能越來越多。新技術、新設備不斷誕生，對設備的管理、學習、培訓、維護要求越來越高，專業性的要求越來越強。產品更新有利于人們健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利于醫療實現人性化服務。在人類與醫療器械親密接觸的同時不免被其傷害。

現代大型醫療器械產品更新換代加快，有些地方甚至出現盲目升級換代和狂熱升級換代的現象。而由于市場經濟和現行醫療體制的一些制度性弊端，決定了現行的醫療服務領域，存在不容忽視的甚至是比較嚴重的醫療器械安全風險。
我國對醫療器械不良事件的相關政策法規還沒有正式出臺，對醫療器械不良事件的監測工作認識還有待統一、行為有待規范。臨床一線人員對設備質量控制的認識不夠深入，緊迫性不強。認為醫療器械不良事件系非臨床因素造成，與自己沒多大關系，沒能看到不良事件同時存在多種因素，如醫療器械參數不準，同一設備使用手法不同，結果差異較大等。醫療設備質量控制認識不清，醫院領導、機關及工程人員缺乏對設備質控的認識，概念不清，重購置，輕管理，重使用，輕質控，對醫療器械不良事件的界定、上報不積極，強調客觀原因多，甚至推給廠家了事，沒有從根本上認識到質控的重要。

國內統計，醫療質量問題所引起的醫療事故占全事故的17%，近年來，媒體相繼報道了深圳一家醫院因電刀漏電流超標導致病人死亡。北京某醫院，因呼吸機參數不準，導致病人死亡。據歐美臨床案例統計，因醫療設備造成人身傷害占醫療投訴量的1/3。醫療設備事關醫院醫療質量，事關患者健康和生命安全。大量的數字、事實要求我們必須高度重視醫療設備應用安全與質量控制。

面對巨大的醫療器械市場，廠商不惜花重金用于新項目的開發與技術推廣。在繁多的醫療器械產品面前，如何確保質量性能的同時，又能提高設備性能完好，是最急需解決的問題。然而在市場經濟利益的驅動下，誰又該肩負這個重任呢?