從明年1月1日起，國家將對我國所有上市銷售的血液制品實施批簽發制度。血液制品的安全將更加有保證。11日，國家藥監局新聞發言人顏江瑛還公布了我國開始進行境內第三類醫療器械注冊核查的時間表。整個核查工作將從9月18日起全面啟動。

■血液制品檢驗不合格或審核不被批準者不得上市

顏江瑛告訴記者，這里的批簽發是指，國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。這一制度將使我國對血液制品和疫苗的監管更加安全有效。

目前，我國在2002年底就已經實行了對人血白蛋白的批簽發，2006年1月起對所有預防用疫苗實施國家批簽發管理；2007年6月又對人免疫球蛋白血液制品實施了國家批簽發管理；接下來在2008年1月1日，我國將會對所有上市銷售的血液制品實施批簽發制度。同時，為了保證原料血漿在生產前的安全投放，從明年的7月1日開始，對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。也就是說將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿者再次進行檢查并對其血漿樣本進行血清學和病毒學檢測并合格后，方可將90天前采集并檢測合格的原料血漿投入血液制品的生產。

據了解，目前，我國共有血液制品生產企業33家，分布在全國25個省，能夠生產十余種血液制品；疫苗生產企業33家，主要生產品種達49種，可以預防26種傳染病。

■已獲注冊證部分三類醫療器械也須核查

據了解，第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路等。目前，我國境內三類產品注冊證達到了5578個。

本次核查，不僅包括了已經遞交了申請材料或是國家藥監局對已經受理，還未審查、批準的所有境內第三類醫療器械，同時，還將已經獲得注冊證的部分三類醫療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等）納入到了核查的對象之中。國家藥監局表示，經本次核查證實醫療器械注冊申請資料存在虛假等違規問題的，藥監部門將依據相關法律、法規嚴肅查處，并記入生產企業不良記錄。對嚴重違法違規的典型案例，將公布查處結果，予以公開曝光。

■藥品召回制度即將公布征求意見稿

昨天，國家藥監局新聞發言人顏江瑛透露，國家藥監局即將公布我國《藥品召回制度》的征求意見稿，向社會廣泛征求意見。同時我國的《醫療器械召回制度》也正在起草之中。記者還了解到，針對醫療器械的召回制度，國家藥監局正在著手起草。