今年醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入“嚴(yán)”字當(dāng)頭

我國有高達(dá)6000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家，多數(shù)是小、散、亂的企業(yè)，藥企兼并重組將有利于企業(yè)集約化、規(guī)模化生產(chǎn)，也給標(biāo)準(zhǔn)化管理提供了方便。

國家藥監(jiān)局局長邵明立在舉行的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出，2008年要嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入，健全醫(yī)藥企業(yè)退出機(jī)制，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組。

當(dāng)前，我國有高達(dá)6000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家，多數(shù)是小、散、亂的企業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問題。也因此帶來了價(jià)格戰(zhàn)、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等現(xiàn)象，使假劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)有機(jī)可乘，抬高了藥價(jià)，增加了藥品安全隱患。邵明立指出，藥監(jiān)要會(huì)同發(fā)展改革部門研究制定政策，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)集約化、規(guī)模化生產(chǎn)。對(duì)開展兼并的企業(yè)，將有針對(duì)性地強(qiáng)化質(zhì)量保證體系監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

去年吊銷上千許可證

邵明立強(qiáng)調(diào)，2008年，我國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入要“嚴(yán)”字當(dāng)頭。要嚴(yán)格審批新開辦企業(yè)、健全企業(yè)的退出機(jī)制。對(duì)不能嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，甚至發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故的，必須依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

事實(shí)上，在剛剛結(jié)束的為期一年半的藥品專項(xiàng)整治中，27張藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證已經(jīng)被依法吊銷，157張藥品GMP證書也被依法收回。此外，藥監(jiān)部門還吊銷了1210件企業(yè)經(jīng)營許可證，取締無證經(jīng)營5719家。

嚴(yán)查化工企業(yè)原料藥

藥監(jiān)部門今年將會(huì)同發(fā)展改革等部門對(duì)化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進(jìn)行全面調(diào)查，重點(diǎn)查處化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)原料藥、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產(chǎn)藥品的行為。其中，直接用化工原料生產(chǎn)的藥品將被納入監(jiān)管視野，并研究制定監(jiān)管辦法。

自去年藥監(jiān)高官持續(xù)落馬事件后，藥監(jiān)系統(tǒng)就在內(nèi)部持續(xù)展開了為期兩個(gè)月的“整風(fēng)運(yùn)動(dòng)”，對(duì)10個(gè)直屬單位違規(guī)開辦的22家企業(yè)作脫鉤處理，清退部分工作人員持有的醫(yī)藥企業(yè)股份350多萬股，部分工作人員上交了以各種名義接受的禮金、有價(jià)證券折合人民幣260多萬元；對(duì)120多名干部采取轉(zhuǎn)崗、交流、選調(diào)、選配工作。與此同時(shí)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，制定65項(xiàng)、修訂59項(xiàng)、廢止145項(xiàng)。

在會(huì)上，藥監(jiān)部門還透露2008年的主要工作：實(shí)行出口藥品目錄管理制度，首批對(duì)10個(gè)品種試行出口監(jiān)管；研究對(duì)出口藥品原料加強(qiáng)管理的具體措施；會(huì)同有關(guān)部門建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動(dòng)機(jī)制；制定“懲防體系2008-2012工作規(guī)劃”等。

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出口藥品：將實(shí)行目錄管理制度

在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示，將通過實(shí)行出口藥品目錄管理制度加強(qiáng)中國藥品出口的管理，首批對(duì)10個(gè)品種試行出口監(jiān)管。

據(jù)介紹，出口藥品監(jiān)管的總體思路是實(shí)行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過注冊(cè)；出口目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續(xù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真把好出口藥品資質(zhì)審查關(guān)和委托檢驗(yàn)關(guān)，維護(hù)監(jiān)管部門的良好形象。

邵明立還表示，食品藥品監(jiān)管局將認(rèn)真研究藥品出口監(jiān)管工作面臨的新情況和新任務(wù)，會(huì)聯(lián)合相關(guān)部門盡快制定出口藥品管理規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)督管理。