筆者在與基層監管人員就骨科植入性醫療器械監管話題進行溝通時發現，基層反映最強烈的就是使用環節監管太難！這個難，不是監管力量不足，也不是監管人員業務能力差，而是因法規依據不足對一些發現的問題難以查處。 

一方面肩負著監管的職責，一方面對問題難以查處，這個“兩難”境地困擾著廣大醫療器械監管人員。

骨科植入性醫療器械是高風險產品，各級監管部門對其監管是高度重視，對生產經營企業經常開展跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查，可以說，在醫療器械日常監管工作中，骨科植入性醫療器械絕對是檢查重點。但令人遺憾的是，在醫療機構，這一重點工作卻是“一條腿”走路——檢查容易查處難！尤其是對醫務人員擅自改變器械的使用方式和范圍的行為。比如，某醫院骨科醫生在給病人做手術時，將用于肱骨骨折的鋼板用于股骨骨折，導致該鋼板植入患者體內1個月后發生斷裂；某醫院購入大規格的修復顱骨缺損的鈦合金補片，在手術時只截取使用一部分，剩余部分在做另一個手術時使用。然而，讓監管人員棘手的是，明明知道這種使用行為不當，給患者生命安全帶來很大風險，但由于這些產品本身是有注冊證書、從合法渠道購進的，不能從非法購進產品或使用無證產品等角度進行處罰；而現行器械監管法規又無對醫療機構使用行為不當進行查處的相關規定，導致無法實施處罰。

合格產品的不當使用，和使用不合格產品一樣，對患者的生命健康具有巨大的安全隱患！對此，筆者呼吁，監管部門和衛生部門共同開展專題調研，通力協作，在充分征求各界意見和建議的基礎上，就醫療機構骨科植入性醫療器械使用行為制定相應的規范，明確醫務人員規范使用醫療器械的職責，詳細列舉違規使用骨科植入性醫療器械的行為以及相應的罰則，特別是要明確對合格產品的不當使用行為的罰則，切實解決基層骨科植入性醫療器械使用監管的“兩難”問題。