日前，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）研發的體外診斷試劑管理信息系統取得國家版權局計算機軟件著作權登記證書，成為我國首個獲得國家版權保護的試劑信息管理系統。
    　　
據悉，我國現行《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》將體外診斷試劑產品按照風險程度劃分為I、II、III類進行管理，并按照臨床檢測對象進一步劃分了21類產品，但并沒有制定出每一類產品的具體名錄。由于體外診斷試劑的品種和種類繁多，某一類別的產品又不是絕對的，導致許多醫療器械監管人員對于體外診斷試劑產品并不熟悉，無法根據法規準確地劃分產品的管理類別，容易產生“高類低劃”和“低類高劃”情況；而且市場上也存在著不同廠家生產的同一產品存在多個產品名稱，并且不同名稱劃分的管理類別也不相同的情況。
    　　
為了改變這一現狀，2007年中心開始著手體外診斷試劑產品名錄的制訂工作：從體外診斷試劑生產企業方面，匯總了其生產的所有試劑產品的信息；從醫療機構方面，匯總了十幾家三級以上醫療機構檢驗科所使用的國內外的試劑產品信息；從衛生管理部門方面，匯總了衛生部發布的臨床檢驗收費項目名錄；從藥監部門方面，匯總了其審批過的試劑產品名錄及發布的麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄。中心對從以上渠道收集的數千個產品信息進行了整理篩選，借鑒了國外產品的有關信息，并邀請有關專家進行多次討論，制定了涵蓋1096個試劑產品的目錄。在此基礎上，中心對這1096個產品逐個鑒別并按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規定的21大類進行了劃分，并把所列產品的名稱按照“體外診斷試劑的命名原則”進行了規范，以確保一個產品只有一個標準的產品名稱，最終形成了一個數據庫化的試劑信息管理系統。
    　　
據中心負責人介紹，該信息管理系統對收集的每個產品都明確列出其管理類別、產品分類、學科分類、方法原理、預期用途及廠家、地址、檢驗用途等15種信息。這一信息系統的投入使用，一方面，可促進技術審評尺度的統一，提高技術審評效率；另一方面，可規范試劑產品的注冊和監管，便于監管重點的確定和監管資源的合理分配。