為了解全市醫療器械產品委托滅菌實際情況，鞏固醫療器械專項整治效果，同時做好奧運會的相關保障工作，近日，北京市藥品監督管理局組織對本市部分委托滅菌和接受委托滅菌的醫療器械生產企業進行了專項監督檢查。
    
這次針對委托滅菌方式進行的監督檢查，是北京市藥品監督管理局就近幾年來醫療器械生產企業日常監督中存在的重點問題組織開展的一次針對性監督檢查工作，也是在實施《北京市醫療器械生產企業日常監督實施細則》后開展的第一次全市性監督檢查工作。這次監督檢查工作全市共出動藥監檢查人員126人次，對54家企業的88個品種、1564個批次的產品進行了檢查。

通過對醫療器械產品委托滅菌的情況、受托企業實際滅菌能力、檢測能力以及委托雙方委托滅菌協議、產品滅菌記錄及檢測記錄的突擊性檢查，發現企業在委托滅菌行為中存在著諸多不規范、甚至是不符合法規要求的問題，如醫療器械委托滅菌協議制訂不規范、委托雙方職責不清和產品生產記錄、檢測記錄留存不完整、未按照標準進行產品出廠檢驗等主要問題。檢查人員對企業存在的問題都提出的整改要求，并將5家涉嫌違法的企業移交稽查部門進行處理。