數(shù)據(jù)表明，1998年國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的藥品不良反應報告只有500例，而2006年為369000例，2007年為547000例，比2006年增長48.1%%。今年上半年，藥品不良反應/事件報告為165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數(shù)量的13.5%%。與此同時，由于醫(yī)療器械安全性問題不斷受到醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)和社會各界重視，國家藥監(jiān)局已將醫(yī)療器械的不良報告作為今年的監(jiān)管重點，截至2008年6月30日，已收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數(shù)量的8倍多。日前，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛指出，上述的報告主要來自醫(yī)療機構(gòu)，與往年相比，報告的質(zhì)量有了明顯提高。這種基于《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》形成的報告制度，對于加強上市藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全起到了積極的作用。

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應。由于藥品的自身特點和藥品不良反應報告系統(tǒng)發(fā)展的規(guī)律，國際上的經(jīng)驗是，一個理想的藥品不良反應報告系統(tǒng)報告的病例數(shù)應該為200—400例/百萬人，其中嚴重不良反應占30%%以上，我國目前藥品不良反應報告系統(tǒng)報告的病例數(shù)已達到400例/百萬人，其中嚴重不良反應的約占13%%。顏江瑛指出，我國的藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件報告數(shù)量逐年持續(xù)增多，并不是由于我國過去藥品不良反應發(fā)生少，現(xiàn)在發(fā)生得多。最主要的原因有三個方面，一是對不良反應報告的重要性認識逐漸提高；二是藥品不良反應監(jiān)測工作在各方面、各地方不斷加強，信息一體化網(wǎng)絡(luò)使過去報不上來的現(xiàn)在可以報上來了；三是藥品不良反應監(jiān)測的有關(guān)法規(guī)不斷完善，從制度上對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的不良反應報告提供了保障。目前，我國的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本形成，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、省級藥品不良反應監(jiān)測中心、地市級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和報告單位四級組成。

2001年我國建立了藥品不良反應信息通報制度，該制度將已經(jīng)上市的藥品新的、嚴重的不良反應及時向制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和社會通報，以引導制藥企業(yè)改進生產(chǎn)工藝或修改說明書，提示醫(yī)生和患者慎重使用，起到了很好的預警作用。到目前已發(fā)布15期信息通報，共有49個有安全隱患的藥品被通報。對于發(fā)生過嚴重不良反應的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)其風險程度采取五種措施：一是要求或責令企業(yè)修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責令其撤市。目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市等措施，從而有效保護了公眾健康。

國家藥監(jiān)局藥品不良反應監(jiān)測中心副主任武志昂告訴記者，在國外，90%%以上的藥品監(jiān)測和不良反應跟蹤報告是由醫(yī)藥企業(yè)來完成的，這主要是醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)形成了良好的溝通機制。我國企業(yè)長期以來對于市場端的藥品關(guān)注不夠，與醫(yī)療機構(gòu)的臨床情況缺少相應的反饋手段和渠道，這有待于醫(yī)藥企業(yè)在社會責任體系的建設(shè)中不斷加以落實。企業(yè)的積極參與，將有助于建立起適合中國特色的藥品不良反應報告監(jiān)測體系。