日前，歐盟官方網站發布消息，歐盟將出臺新的《醫療器械指令》，以提高醫療器械的安全性。新的立法在以下幾方面，對醫療器械安全性能提出了基本要求。

1.明確“翻新再用醫療器械”的范圍，在歐盟內部要統一“一次性使用”這一術語的定義及其標簽。

2.生產企業應當盡量避免在醫療器械中使用致癌、致基因突變或對生殖有害（CMR）的物質。如生產企業應對可能釋放鄰苯二甲酸鹽的器械進行相應標識；應當盡力研發替代物質或低風險產品。

3.根據新技術的發展，專門的醫療軟件也將被納入新的《醫療器械指令》的管轄范圍。該指令明確指出，專門用于診斷或治療病人的軟件，可以看著是一種醫療器械，如用于幫助患腦溢血病人的軟件；而用于醫療保健這種情況的通用軟件，卻不是醫療器械。

4.與人體細胞和組織相結合的醫療器械問題，即所謂的“復合產品”問題，不屬該法規的解決范疇。該問題將由其他籌劃中的立法來解決，例如高級治療藥用產品法規。

5.出于對患者安全考慮的設計，生產企業應當特別注意產品使用的工作環境，并盡可能減少潛在事故的發生率。在醫療保健領域里，醫療器械占據了越來越重要的地位，對健康和保健費用支出的影響不斷加大。

醫療器械包括10000多種產品，從簡單的繃帶和眼鏡、維持生命的植入器材、到最復雜的影像診斷設備和微創外科手術器械等等，因此，公眾希望這些醫療器械能夠符合最高的安全性能標準。

該新指令已根據新技術的發展進行了更新。歐洲議會的投票表決是在同理事會達成妥協的基礎上進行的，理事會有望能立刻采納一些決定。