關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

促進(jìn)我國植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的建議

一、背景

植入性醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢復(fù)健康，多數(shù)可重返工作崗位。同時，據(jù)統(tǒng)計這部分器械的市值約占醫(yī)療器械市場總市值的1/4。發(fā)展植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，具有重大的社會意義和經(jīng)濟(jì)意義。

改革開放以來，我國本土植入性醫(yī)療器械業(yè)已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入器械，如部分骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)和藥物冠脈支架等，但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重；我國三級醫(yī)院的中、高端器械市場基本為跨國企業(yè)所壟斷。考慮到2015年中國將成為僅次于美國的全球植入器械消費大國，2020年有可能超越美國成為全球最大的植入器械消費國，如若不改變目前我國植入性器械市場的產(chǎn)品布局，將對我國醫(yī)療事業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的不良影響。。

制約本土植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的主因不是技術(shù)、設(shè)備或資金，而在于體制。修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂草案送審稿）第十一條明確規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要進(jìn)行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一般需要進(jìn)行臨床試驗”，“第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告，應(yīng)當(dāng)由符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具”。企業(yè)的產(chǎn)品要想注冊，必須做臨床試驗，并且由指定的一兩個檢測機(jī)構(gòu)出具合格的產(chǎn)品檢測報告方予以認(rèn)可。這樣一來，企業(yè)要搞產(chǎn)品升級極其困難，單從資金投入和時間上都耗不起，更不說國內(nèi)本土企業(yè)與歐美企業(yè)在相同或相似的法規(guī)環(huán)境中競爭了。

二、原因分析

（一） 我國許多植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目前沒有和國際接軌，也與幾十年我國的醫(yī)療實踐脫節(jié)。

如絕大多數(shù)普通骨折內(nèi)固定裝置（接骨板、釘、棒、針）系大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用已有數(shù)十年歷史，其安全和有效性確定，國外將其界定為風(fēng)險較低的第二類器械，而我國將其納入風(fēng)險最高的第三類器械，與心臟起博器、外周支架等同伍。事實上，我國將所有植入性器械，不論其植入的身體部位、國內(nèi)外使用歷史、是否創(chuàng)新產(chǎn)品，均規(guī)定為第三類器械的做法太籠統(tǒng)且不科學(xué)。

（二） 我國器械注冊上市條件沒有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細(xì)化，注冊要求沒有區(qū)別對待。

產(chǎn)品的屬性包括材料、設(shè)計、制造工藝和預(yù)期用途等。 對于生產(chǎn)企業(yè)使用國際性標(biāo)準(zhǔn)材料，設(shè)計原理相似，制造工藝接近和預(yù)期用途一致的注冊產(chǎn)品，美國采用實質(zhì)性等同的510k備案原則，歐盟則對企業(yè)的質(zhì)量體系要素進(jìn)行考核，如符合要求即可上市。對臨床部分國外上述國家要求企業(yè)做醫(yī)療文獻(xiàn)的收集和分析，不一定要求企業(yè)做申請上市產(chǎn)品的臨床試驗。而我國如企業(yè)采用了公認(rèn)更好的原材料，即使設(shè)計、工藝和預(yù)期用途不變，也必須對升級產(chǎn)品做臨床試驗。這種規(guī)定過于死板。

（三）臨床試驗的科學(xué)性和局限性。

醫(yī)療器械與人體作用的機(jī)理與藥品明顯不同，不宜將藥品注冊上市前必須做臨床試驗簡單移植到醫(yī)療器械上來。如，某企業(yè)根據(jù)國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)、資料和臨床經(jīng)驗，設(shè)計生產(chǎn)一款人工髖關(guān)節(jié)，按目前我國法規(guī)要求，必須做幾十例臨床試驗，植入試驗期約為一年。事實上，該類關(guān)節(jié)假體既可植入活動量大、發(fā)生創(chuàng)傷性股骨頸骨折的50歲體重男子，也可用于只在室內(nèi)少量行走、長年受累于骨關(guān)節(jié)炎的90歲體輕老嫗。兩者的使用差異很大，而且他們一年中假體的磨損量都小到無法測量的程度。這種臨床試驗沒有實際意義。國內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)只對植入10年以上關(guān)節(jié)假體做臨床評價。國際上通行使用實驗室和工程學(xué)辦法，按照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，對植入性器械進(jìn)行各種性能測試和評價。有時還必須模擬人體條件，對器械做周次達(dá)數(shù)千萬或數(shù)十億的持久試驗和磨損試驗，這種試驗是臨床試驗所達(dá)不到和無可取代的。但其試驗時間遠(yuǎn)較臨床試驗短，花費小，且能得出較科學(xué)、客觀的結(jié)論。

（四）授權(quán)檢測機(jī)構(gòu)不適應(yīng)企業(yè)需求。

我國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量十分有限，企業(yè)送檢產(chǎn)品需等待較長時間才能獲得檢測結(jié)果，而且價格不菲。這些機(jī)構(gòu)一般為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)機(jī)構(gòu)。實際上按照同一個國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 17025, 同樣獲得國家實驗室認(rèn)可委員會頒發(fā)執(zhí)業(yè)證書的機(jī)構(gòu)不在少數(shù)， 如科學(xué)院、高校和原各部委系統(tǒng)的許多實驗室。如果國家藥監(jiān)部門授權(quán)給這些第三方檢測機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械的檢測，則可改善同業(yè)競爭環(huán)境，縮短企業(yè)送檢時間，降低檢測費用。

據(jù)調(diào)查了解，我國本土企業(yè)要完成一個與市場類似產(chǎn)品的注冊，一般需經(jīng)歷3年以上時間（檢測6～12個月，臨床試驗1年以上，審批1年），花費數(shù)十萬至數(shù)百萬元。申請一個創(chuàng)新產(chǎn)品，則需要5年左右的時間。在歐盟或美國，企業(yè)申請注冊與市場上已出現(xiàn)的實質(zhì)性等同器械，一般只需要幾個月時間。在英國，從新器械的構(gòu)想、設(shè)計、制造樣品到準(zhǔn)許上市大概需要3年，其注冊環(huán)節(jié)的費用也遠(yuǎn)小于我國。事實上，我國許多植入性器械企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內(nèi)的注冊許可證，卻早已通過歐盟的CE認(rèn)證、遠(yuǎn)銷國外了。也有少數(shù)企業(yè)在美國注冊產(chǎn)品，再返銷到國內(nèi)。

三、建議

1.修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（送審稿）第十一條，將關(guān)于“臨床試驗”條文的表述改為“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床試驗；第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，按照產(chǎn)品的具體屬性確定需要或不需要進(jìn)行臨床試驗。”

另外，《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）的第十七條有關(guān)部分也做相應(yīng)修改。

2.按照實際情況，組織包括產(chǎn)業(yè)方面專家參加的專家組，論證申請注冊的植入性器械是否需進(jìn)行臨床試驗。可根據(jù)先易后難的次序，對熟悉和較易把握的產(chǎn)品先行論證，如出于同一供應(yīng)商的原材料、使用具有可靠科學(xué)數(shù)據(jù)和臨床資料的升級原材料或含藥器械之藥物，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成已普遍使用的器械，等等。

3.穩(wěn)妥地授權(quán)具有資質(zhì)和權(quán)威的藥監(jiān)系統(tǒng)外第三方實驗室以醫(yī)療器械檢測資格。對每類器械，先授權(quán)少量實驗室，以后根據(jù)實踐經(jīng)驗調(diào)整和推廣。

4.給予本土企業(yè)和來華貿(mào)易或設(shè)廠的境外企業(yè)同樣的法規(guī)和政策待遇，不厚此薄彼。