美國聯邦監管機構日前表示，將進一步加強對醫療器械的監管力度，其中包括使用最為普遍、問題最多的醫療器械自動泵，這種泵通過靜脈將藥物、食物和其它溶液輸送給病人。

710起死亡事件

4月23日，美國FDA發布初步指導指南，要求生產輸液泵的醫療器械廠家在獲得銷售許可之前，向FDA提供更多的試驗數據。

FDA表示，過去5年來，它接收了大量的報告，這些報告表明，710名病人的死亡與此類醫療器械出現問題有關。不過，FDA官員認為，病人的實際死亡數據可能要高得多。其中一些死亡事件涉及到用藥過量，出現這種情況一是由于醫院工作人員給輸液泵輸入了不正確的劑量數據，二是由于輸液泵的軟件發生了故障。

據估計，有200萬臺輸液泵被美國醫院和臨床診所使用，另有幾十萬臺在患者家中使用。輸液泵采用了多種設計方法，通過靜脈輸送食物、液體以及各種藥物（如疼痛治療藥物、胰島素和抗癌藥物等）。

FDA對輸液泵采取行動之時，正值奧巴馬政府試圖重振FDA的聲譽。多年來，國會議員和其他人士一直批評FDA是制藥行業的“橡皮圖章”。FDA器械和輻射健康中心（CDRH）負責監管幾十種重點產品（如心臟植入物，成像設備以及輸液泵）。該中心的一舉一動都備受關注。

幾年前，CDRH的幾名資深科學家在寫給國會議員們的信函中聲稱，他們的上司忽視他們提出的建議，以及有關醫療器械銷售審批的政策指引。除了收到710起死亡事件的報告，在2005~2009年，CDRH每年還收到1萬多件病人對輸液泵發出的投訴。

召回頻率最高

在同一時間里，輸液泵生產廠家實施了79次產品召回行動，其召回頻率在所有醫療器械中是最高的。

去年8月份，Jeffrey Shuren出任CDRH主任。近日，Shuren在接受采訪時表示，不久之后，輸液泵生產廠家在產品獲準銷售之前，將被要求提供更多的研究數據。FDA通過采取各種有效措施將促使輸液泵的安全性上一個新臺階。

Shuren認為，FDA針對輸液泵采取的行動會很快擴展到其它種類的醫療器械，不過他拒絕透露進一步的細節，“我們需要增強病人對醫療器械生產商們的預期。”

輸液泵生產規模最大的廠家包括：位于美國伊利諾伊州迪爾菲爾德的百特醫療用品公司、位于伊利諾伊州Lake Forest的Hospira公司以及位于圣地亞哥的CareFusion公司。

上述三家公司表示，他們正在評價FDA提出的監管措施，暫時無法對任何細節發表評論。然而，他們表示其生產的輸液泵是安全的，并期待與監管機構合作。

Hospira公司負責全球監管事務的副總裁Eric Floyd在一份聲明中說：“我們承諾將會與FDA合作，推動和完成新指南的發布進程，以進一步強化醫療器械的審批程序。”

在真實環境條件下測試

FDA有關輸液泵的新建議會在今年年底之前完成。根據新的建議，生產廠家將被要求提供附加數據，以證明其用來確定醫療器械有效性和安全性的過程是正確的。此外，生產廠家還必須開展有限度的臨床試驗工作，以確保它們生產的輸液泵不被誤用，或者不存在會出現差錯的設計要素。

現在，輸液泵生產廠家通常會對器械開展模擬性測試，以識別可能存在的缺陷。Shuren表示，FDA也在要求生產廠家在真實環境條件下開展測試工作。

輸液泵通常利用軟件來自動控制藥物流動的流速和流量。要將輸液泵設置到病人的治療需要，醫生、護士或者其他醫療工作者通過使用輸液泵鍵盤上的按鈕（類似于手機上的鍵盤），輸入信息。

生產廠家們表示，大多數問題是在醫護人員意外輸入錯誤數據的情況下發生。然而，FDA官員表示，根據他們對用戶投訴所開展的評價工作，許多與輸液泵有關的傷亡事件并非由用戶差錯造成的，更多是產品設計和產品工程問題。

例如，一些輸液泵容易發生按鍵回彈現象，當這一問題發生時，存在缺陷的軟件會將單擊輸入指令看作為那一按鍵的兩次單獨的按壓。

按照FDA的規定，維持生命的醫療器械（如心臟除顫器）通常在獲批銷售之前進行臨床試驗。但是，FDA并不根據臨床試驗結果來審批其它許多重要的醫療器械（如輸液泵）的銷售，它所依據的是生產廠家作出的 “新器械與市場上已有銷售的某種產品相類似”的聲明。

4月23日，FDA向所有輸液泵生產廠家發去信函，告知FDA所取得的調查研究結果，并概述了它所提出的生產廠家必須滿足的一些附加要求。

Shuren預計，如果新的要求正式出臺，剛開始時，會使FDA審批新的輸液泵的速度放緩。