國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）近日發(fā)布了2010年第1期藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，SFDA在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對(duì)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑3種體外診斷試劑產(chǎn)品共223批進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，有218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

中藥注射劑不合格率較高

藥品抽驗(yàn)方面，本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)的燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑等13個(gè)制劑品種抽驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏4個(gè)品種抽樣經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有的批次有不合格項(xiàng)。具體不合格情況如下：

刺五加注射液全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個(gè)批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

魚(yú)腥草注射液全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

克霉唑乳膏全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

產(chǎn)品準(zhǔn)確度考驗(yàn)醫(yī)械企業(yè)

醫(yī)療器械抽驗(yàn)方面，本次共抽驗(yàn)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑產(chǎn)品223批，涉及全國(guó)24個(gè)省（區(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。具體不合格品種和生產(chǎn)企業(yè)如下：

深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個(gè)批次的葡萄糖（GLU）檢測(cè)試劑盒(葡萄糖氧化酶法）準(zhǔn)確度、線性范圍、使用說(shuō)明書(shū)不合格；寧波博泰生物技術(shù)有限公司、廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的甘油三酯檢測(cè)試劑各有1個(gè)和2個(gè)批次不合格，分別是準(zhǔn)確性不合格和線性、標(biāo)簽不合格；廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司、遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司生產(chǎn)的高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑各有1個(gè)批次不合格，分別是線性不合格和線性、標(biāo)志、標(biāo)簽不合格。