一直以來，美國醫(yī)療設(shè)備制造商敦促FDA應(yīng)像歐洲藥監(jiān)當(dāng)局那樣，加快高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的審批。但是，最近在法國發(fā)生的乳房植入物泄漏丑聞，讓他們閉上嘴。

    去年12月有報(bào)告稱，法國PIP公司生產(chǎn)的植入患者體內(nèi)的乳房植入物為可泄漏的工業(yè)硅膠。隨后，法國和德國政府官員建議數(shù)以萬計(jì)的婦女通過手術(shù)摘除乳房植入物。該事故促使歐盟加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的安全審查。

    在今年9月，美國國會(huì)將討論是否修改美國醫(yī)療設(shè)備評審法規(guī)，而醫(yī)療設(shè)備行業(yè)則希望FDA提高審批高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的效率。有學(xué)者認(rèn)為，乳房植入物泄漏丑聞，連同歐盟其他醫(yī)療設(shè)備事故，可能令國會(huì)暫停修改美國醫(yī)療設(shè)備評審法規(guī)。預(yù)計(jì)到6月底，歐盟委員會(huì)將采取一系列應(yīng)對措施。

    必然結(jié)果

    英國醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》編輯理查德·霍頓（RichardHorton）在社論中表示，乳房植入物丑聞，是歐洲監(jiān)管當(dāng)局麻痹大意和評審法規(guī)錯(cuò)漏百出的必然結(jié)果，歐洲批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備未必能保證安全。

    在大西洋彼岸，美國醫(yī)療設(shè)備制造商歷來抱怨FDA緩慢的審批過程。在強(qiáng)生的髖關(guān)節(jié)植入物和美敦力的去纖顫器因安全問題需大量召回后，F(xiàn)DA遭到了廣泛的批評。據(jù)美國斯坦福大學(xué)發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備制造商調(diào)查報(bào)告，平均每件醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品在歐盟的上市時(shí)間比美國快2年。

    全球最大的設(shè)備制造商庫克集團(tuán)董事長史蒂夫·弗格森（SteveFerguson）認(rèn)為，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)在美國以外的地區(qū)正快速發(fā)展，對于美國患者來說，因無法獲得所需要的產(chǎn)品，所花費(fèi)的人力成本是巨大的。

    弗格森指出，2011年庫克集團(tuán)的銷售額為19億美元，曾經(jīng)其中75%的收入來自美國，但在去年下降到44%，而歐洲市場收入大增，這得益于歐盟較低的稅收和更快的評審程序。

    超過12條議案建議FDA修改評審辦法，因產(chǎn)品安全問題而影響到行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展是荒謬可笑的，緩慢的審批流程讓創(chuàng)新產(chǎn)品無法進(jìn)入市場。

    辯論焦點(diǎn)

    9月30日將是美國醫(yī)療設(shè)備制造商評審費(fèi)法案的最后期限，屆時(shí)立法者將就是否加快審批展開激辯。

    與FDA高度集中的評審機(jī)制不同，歐盟依賴于70個(gè)分散的指定機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品只要通過歐盟27個(gè)成員國之一的批準(zhǔn)，就能在歐盟成員國銷售。

    有學(xué)者表示，歐盟和美國監(jiān)管當(dāng)局都要求制造商證明其產(chǎn)品的安全性，但FDA還要求制造商證明新產(chǎn)品有效并優(yōu)于已有產(chǎn)品，這意味著歐洲的批準(zhǔn)通常易于FDA。

    利益沖突

    歐洲醫(yī)療設(shè)備評審機(jī)制存在內(nèi)部利益沖突，因?yàn)橹圃焐炭梢再徺I最適合的學(xué)術(shù)評論。去年5月，歐洲心臟病學(xué)會(huì)呼吁，歐洲醫(yī)療設(shè)備評審機(jī)制需要變革，總部位于布魯塞爾的評審協(xié)會(huì)應(yīng)設(shè)立中央顧問委員會(huì)，使其分散的指定機(jī)構(gòu)用一致的評審標(biāo)準(zhǔn)，從而更易獲得產(chǎn)品審批和召回?cái)?shù)據(jù)。
    而認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要制定更高的標(biāo)準(zhǔn)和增強(qiáng)透明度。
    去年FDA提交給國會(huì)的一份備忘錄中，列舉了十幾家公司生產(chǎn)的有問題的醫(yī)療設(shè)備，這些產(chǎn)品均通過歐盟批準(zhǔn)，但是被FDA拒之門外。包括PIP公司的產(chǎn)品、不準(zhǔn)確的血糖監(jiān)測器、無效的心臟支架。

    同樣安全

    根據(jù)波士頓咨詢集團(tuán)一份研究報(bào)告，在美國和歐盟發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備召回?cái)?shù)量或嚴(yán)重性的差別不大，這表明歐盟的審評機(jī)制并不會(huì)犧牲產(chǎn)品的安全性。也有學(xué)者認(rèn)為此報(bào)告缺乏數(shù)據(jù)支持，同時(shí)由于歐盟與FDA對召回的定義不同，該結(jié)論沒有現(xiàn)實(shí)意義。

    FDA醫(yī)療設(shè)備審查中心主任杰弗里·蘇瑞（JeffreyShuren）認(rèn)為，該報(bào)告假設(shè)所有嚴(yán)重的安全事故都得到報(bào)道，然后推斷發(fā)生安全事件的數(shù)量，這不是評價(jià)產(chǎn)品安全的好辦法。

    FDA同時(shí)也承認(rèn)，其醫(yī)療設(shè)備的評審機(jī)制更有利于保護(hù)患者的安全。歐盟的評審機(jī)制無法跟蹤獲批產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)或召回；歐盟沒有建立為民眾提供可找到發(fā)生不良反應(yīng)或產(chǎn)品召回報(bào)告的網(wǎng)站。

    與此同時(shí)，歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)往往缺乏像FDA那樣有豐富醫(yī)療設(shè)備審查經(jīng)驗(yàn)的人才。“無論發(fā)生任何安全事故，F(xiàn)DA都不會(huì)降低安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA有必要保持這些標(biāo)準(zhǔn)，但可以改進(jìn)評審的工作流程。”蘇瑞說。