4月1日起廠家被要求嚴控原料所含多硫酸軟骨素或反芻動物污染的非豬源性原材料。

    美國FDA近期發布了一項有關肝素作為藥品和醫療器械使用的行業指南——《肝素原料（粗品）質量管理規定》。肝素是一種在心臟外科手術、心臟搭橋手術、腎臟透析和輸血治療等過程中使用的重要的血凝預防藥物。印度使用肝素的生產企業主要有百康（Biocon）、帕納西亞（Panacea）生物科技、血液研究所等疫苗和生物制藥企業。

    檢測多硫酸軟骨素

    該項質量指南目的是警示原料藥和生產藥品的制劑與醫療器械等制藥企業，以及存在肝素原料污染潛在風險的其他加工企業。從4月1日起，肝素生產企業需要執行新指南標準。企業被要求更加嚴格控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動物污染的非豬源性原材料。

    美國藥典規定的新方法對于監督和確認肝素種類來源、識別和控制動物源性肝素原料極其嚴格，這與當前美國藥典肝素鈉質量管理標準一致。肝素動物源性確認是通過物理化學、免疫學和聚合酶鏈反應（PCR）方法來檢測原材料，確保肝素產品質量。美國藥物評價和研究中心(CDER)規范辦公室與獸藥中心(CVM)、器械及輻射健康中心根據FDA對肝素原料污染測試的關鍵要求，合作開發了行業指南，測試除參照美國藥典規范外，還要求檢測多硫酸軟骨素等其他成分。

    利用ICHQ7控制標準

    長期以來，肝素原料粗品來自于未精制的多成分多聚糖混合物，這些混合物含有從哺乳動物組織分離的各種雜質，在醫療使用之前必須進行精制和加工。早在2008年，FDA就收到了有關可能含有污染的注射用肝素鈉引起的嚴重、急性、超敏性的不良反應突發事件的許多報告，但僅僅作為一般性案例因素。經過大量的分析與研究后，FDA檢測出肝素原料中存在污染的多硫酸軟骨素。肝素供應品大部分由國外工廠進口到美國，FDA過去確認肝素供應品中的多硫酸軟骨素，包含在多批次肝素原料。除美國之外，其他10個國家也報告了供應鏈中遭受污染的肝素質量問題。據監管部門介紹，發生污染多硫酸軟骨素的肝素原料是有意降低生產成本。

    目前，FDA要求含有此種藥品的制藥或醫療器械生產企業在使用前對每一批進行檢測，確認肝素原料種類來源。另外，監管部門也公布了利用強陰離子交換高壓液相系統檢測肝素原料中多硫酸軟骨素污染物的分析方法。FDA還要求生產企業審核肝素粗品和原料藥供應商生產過程以確保符合cGMP規定，進一步利用ICHQ7控制標準來防止含有多硫酸軟骨素的肝素原料的使用，盡快研究和解決質量、特性和純度等方面的偏差和缺陷。