從日前在蘇州結(jié)束的全國藥品注冊工作會議上獲悉，按照《藥品管理法》要求，今年我國藥品注冊將實(shí)施八項改革：

    改革新藥和仿制藥品申報模式。

    從今年適當(dāng)時間起，國家藥品監(jiān)督管理局不再接受由申報單位報送的新藥和仿制藥品資料，全部由省級藥監(jiān)部門直接向國家藥品監(jiān)督管理局申報，以提高申報質(zhì)量，減少申報成本，提高審評效率，防止腐敗現(xiàn)象的發(fā)生。

    改革進(jìn)口藥品申報模式。

    積極推行進(jìn)口藥品電子申報，提高審批效率，減少申報和審批成本，確保審評工作的公開、透明。

    改革批件發(fā)放模式。

    從今年適當(dāng)時間起，所有批件都及時寄至省藥品監(jiān)督管理局，不再由申報單位到國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取批件，以減輕申報單位負(fù)擔(dān)。

    建立網(wǎng)上查詢系統(tǒng)。

    嚴(yán)格按照《藥品注冊工作程序》要求，按時完成審評工作，并及時上網(wǎng)公布，利用國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）網(wǎng)站建立藥品注冊查詢系統(tǒng)。藥品注冊實(shí)現(xiàn)計算機(jī)審評管理。

    改革直接接觸藥品包裝材料和容器的審批辦法。

    對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，在審批新藥時一并審評。除國家有規(guī)定的少數(shù)藥品包裝材料實(shí)行注冊管理外，其余全部由省級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。抓緊制定直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃。

    改革省級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)藥品審評方式。

    省級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)申報資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性的審查，取消地方專家委員會的重復(fù)審評。加大對申報單位申報資料的現(xiàn)場考核和原始資料核查力度，規(guī)范現(xiàn)場考核內(nèi)容。

    進(jìn)一步改革藥品技術(shù)審評模式。

    重點(diǎn)簡化審評模式，建立和完善各項實(shí)驗室復(fù)核程序，做好實(shí)驗室認(rèn)證工作，明確工作時限和工作程序。

    改革藥品注冊咨詢模式。

    盡快實(shí)現(xiàn)申報單位對品種審評進(jìn)度的網(wǎng)上查詢，一般咨詢?nèi)蝿?wù)由省級藥監(jiān)部門承擔(dān)。/**/