各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

    為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，確保醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局依法組織了對部分人工髖（膝）關節產品的質量監督抽查。現將抽查結果及對不合格產品的查處事宜通知如下：

    一、抽查的基本情況
    本次共抽查人工髖（膝）關節產品24批，涉及12家生產企業，8家經營單位，依據國家標準GB12417-1990《外科金屬植入物通用技術條件》和行業標準YY0118-1990《髖關節假體》等有關標準進行檢測，其中22批產品合格，合格率為91.7%。

    經檢測不合格的兩批產品分別是北京春立正達科技開發有限公司生產的鑄造鈷鉻鉬槽型柄和天津市泰山醫用特殊鋼器件廠生產的鑄造不銹鋼雙動半髖產品。不合格產品的主要問題是力學性能不符合有關技術標準要求。

    抽查結果詳見醫療器械質量公告（2002）第2期。

    本次抽查中還發現，江蘇金鹿集團醫療器械有限公司在未取得鍛造不銹鋼人工髖關節的醫療器械產品注冊證的情況下，與天津市華北醫療器械廠簽訂協議為其加工產品，經改換包裝后進行銷售，違反了《醫療器械監督管理條例》的規定。

    二、對不合格及無證產品的處理意見
    對本次抽查中人工髖（膝）關節產品質量不合格的企業以及無證生產人工髖（膝）關節的企業，有關省、市藥品監督管理局應依照《醫療器械監督管理條例》的有關規定和法定程序依法予以查處。同時，責成生產企業認真查找不合格產品產生的原因，制定整改措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。

    查處結果，請于2002年7月31日前報我局市場監督司。

    特此通知


    


                                                   國家藥品監督管理局
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