從4月份開始，我國將在全國醫療器械行業中啟動實施《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)，并初步確定用4至5年的時間逐步完成GMP認證工作。此舉將使我國醫療器械監管步入新階段。
　　為什么要在全國醫療器械行業中啟動實施《醫療器械生產質量管理規范》？此舉給醫療器械行業的產銷、監管會帶來什么樣的影響？國家食品藥品監督管理局醫療器械司司長郝和平說：這既是與國際接軌的舉措，也是經濟發展的要求，更是人們對醫療器械質量關注程度不斷提高的需求，其根本目的是從源頭上建立醫療器械生產企業的規范標準和約束機制，從而全面提升我國醫療器械生產企業的整體素質和醫療器械監督管理的水平。
　　企業：建立源頭規范機制
　　日前，記者在采訪中，許多醫療器械企業的老總都表達了這樣的觀點：為什么我們的產品在質量上總是不“硬 ”？追根溯源就是源頭把關不嚴。因此，建立產品質量源頭規范機制迫在眉睫。
　　老總們這樣說是有道理的。據記者了解，目前我國醫療器械生產行業現狀不容樂觀。首先是生產企業規模較小。目前，全國醫療器械生產企業有7094家，但近半數的生產企業規模較小，基礎設施、工作環境、資源配置、生產能力都較薄弱，生產值達億元的企業不足企業總量的2 %。其次是生產企業管理水平普遍較低。主要體現在生產行為不規范， 質量意識淡薄，自律性差等方面。第三，醫療器械產品質量不穩定。由于企業硬件和軟件條件差，我國醫療器械產品質量很不穩定，尤以一次性注射器、輸液器的質量較為民眾所關注，有的產品全國抽查合格率甚至不到10%。而最突出的問題就是企業經營者、管理者素質水平亟待提高。有的既不懂管理，也不懂技術，甚至弄虛作假，違法經營。
　　為什么會形成上述局面？郝和平認為，根本原因就是生產企業在源頭上缺少一種規范標準和約束機制。
　　郝和平說，目前我們雖然在不斷加強生產企業的日常監督，但這種就產品抓產品，就企業抓企業的方式只能說是一種補救措施，而不是保證產品安全有效的根本措施。因此，要強化醫療器械生產企業監督管理，全面提升醫療器械生產企業管理水平，從源頭上解決由于生產不規范而出現不合格醫療器械產品的狀況，在我國醫療器械行業推行GMP就顯得 十分必要。
　　浙江雙鴿集團是中國一次性使用無菌醫療器械最大的生產企業，集團總經理張春生認為，為減少成本，企業一般是能省則省，產品質量就不可能做到始終如一。實行了GMP，意味著對產品有了硬性的規定，各個環節的門檻提高了，你想省也省不了。這看起來好象對企業尤其是中小企業是一個難關，但從長遠來看，利于企業發展，因為只有嚴格的質 量管理才能有穩定的產品質量。對于整個行業來講，推行GMP也是遵循市場“優勝劣汰”規律的最好體現。
　　監管：完善體系理順職能
　　實際上，在醫療器械行業推行GMP是一個雙贏的戰略，因為它在規范企業、提高企業競爭實力的同時，也為完善醫療器械監管體系，理順監管職能發揮重要的作用。
　　目前，我國醫療器械生產企業監督管理的現狀是同時運行四種質量體系：一、省級藥品監督管理局自己制定的《醫療器械生產企業資格認可實施細則》，對轄區內二類和三類醫療器械生產企業實施現場審查，發放《醫療器械生產企業許可證》，并進行年度驗證。二、在第二、三類醫療器械產品準產注冊時，省級藥品監督管理局按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》，對生產企業實施質量體系考核，通過的方可獲得準產注冊。三、對部分重點監管的品種，國家藥品監督管理局制訂《生產實施細則》，用于相關企業申請生產企業許可證、產品注冊證以及換證復查、年檢的企業生產條件檢查。四、為鼓勵企業以更高的標準提高管理水平，在全系統還推行由企業自愿申請第三方認證，依據國際通用的ISO9000族系列標準和ISO13485醫療器械專項標準，對企業進行質量體系認證。
　　幾年來，這四種質量體系審查模式在加強生產企業監督，提高企業管理水平上起到了顯著作用，但也逐漸暴露出一些問題。一是四種模式要求的水平和力度不統一，監管內容缺少一致性，部分內容又出現重復交叉，不便于行政執法機構的統一監管。二是標準不統一，導致執法力度不到位，與藥品生產企業推行GMP相比，企業對提高管理水平沒有緊 迫感，安于現狀，使有些監管流于形式和表面化。且ISO9000族系列標準和ISO13485醫療器械專項標準雖然對企業的要求比較高，但標準涉及的體系與國內企業的實際情況結合起來，可操作性不大。三是不符號當前世界發達國家監督管理醫療器械生產企業的慣例和通行做法。四是對醫療器械生產企業監管方法不夠明確，各地執行的程序和方法不夠統一，降低了企業提高質量管理規范水平的積極性。
　　針對這些問題，制訂并推行《醫療器械生產質量管理規范》非常有必要，它為醫療器械監管執法統一了尺度，企業有沒有達標，產品質量過不過關，管理該采取什么程序和方法等等，GMP都有統一的標準，理順了國家對醫療器械監管的職能。同時，推行GMP也有利于盡快和國際接軌，便于國際交流和貿易往來。
　　實施：實事求是制定標準
　　無可否認，在醫療器械行業推行GMP是一個新課題，面臨著許多困難，但我們也應該看到現在的有利因素。 
　　郝和平分析道，我們完全可以借鑒藥品GMP認證工作已經取得的經驗，從而制定合理的整改方案，并借鑒發達國家在施行醫療器械生產質量管理規范方面的先進方法。再說，三年來，隨著《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業許可證》的貫徹施行為該項工作奠定了基礎。特別是這幾年加大對假劣器械的整治力度，企業也在自覺加強對管 理制度的建設，包括我國一直在提倡的企業自愿申報ISO9000族系列標準和ISO13485醫療器械專項標準，都為推行醫療器械GMP認證起了積極的作用。
    由于目前此項工作剛進入調研階段，因此在醫療器械生產企業中推行GMP，重要的是能實事求是地制訂我國《醫療器械生產質量管理規范》。因為在醫療器械行業中推行GMP與藥品不同，它不要求所有的生產企業都要進行GMP認證，例如像壓舌板等臨床風險低、生產條件簡單的產品，就沒有必要推行GMP。這就要求我們要結合我國醫療器械生產企業的實際和國際一般要求，以2003版ISO13485標準為基礎，借鑒發達國家的醫療器械GM P有關內容，針對醫療器械風險程度的不同，提出不同的生產質量管理規范要求，做到統籌規劃、明確標準、區別對待、分段實施。
　　在現階段，監管部門關鍵要注意抓好以下環節，成立由政府部門、生產企業、質量體系認證機構和有關研究機構的專家和代表組成的醫療器械GMP起草小組；做好對國內外相關事項的調研；進行多層次、全方位的研討和交流；起草和驗證醫療器械GMP；確定或認可審查機構；建立并培訓審查員隊伍。在此基礎上，我們才能順利開展試點工作，審定、發布并全面實施醫療器械GMP。而企業面對即將啟動的《醫療器械生產質量管理規范》，一定要明確推行GMP的目的，要透徹地了解推行GMP對企業管理的總體要求和具體標準，并在監管部門的規劃和指導下，逐步達到近期、中期、長期的建設目標。/**/