最近，國家食品藥品監督管理局正式發布了《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(YY/T0287-2003)，該標準定于2004年4月1日起開始實施，標志著我國將大力推動醫療器械生產質量管理規范的監控工作。

　　然而在不久之前，丹麥醫療設備認證局、香港品質保證局、香港生產力促進局已經聯合廣東和上海兩地的醫療器械協會，聯手在華南及華東地區推動醫療器械質量安全認證的發展。主辦機構就醫療器械的國際質量管理標準，于2003年9月以研討會的形式在廣州和上海兩地舉行巡回路演。

　　據了解：現今國際上應用于醫療器械行業的質量管理標準為ISO13485和ISO13488。該兩項標準可獨立應用于醫療器械質量的評審，規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求。內容包含生產安全要求、風險分析，臨床醫療數據評估/調查、標識、其它技術標準，以及信息回饋系統、上市后的監督、客戶投訴調查、警戒事故、建議性通告(召回)等。

　　目前歐盟等地認可ISO13485/ISO13488為符合其醫療器械指令的質量系統標準。而我國《YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求》也是由ISO13485：2003直接轉化生成的。隨著行業內呼聲的增高，相信此后該類認證將會成為醫療器械企業管理工作的重點之一。

　　兩地的研討會分別吸引了近百名醫療器械企業的負責人參加，表明中國的醫療器械企業期望能加入到世界標準的認證行列。香港品質保證局從國內已獲該局認證的企業的經驗中總結得出：提高醫療器械企業的質量管理意識是最為關鍵的問題。目前我國醫療器械市場正處在比較無序的狀態中，企業要突破目前的困境，則必須以質量為支點。無論是國際還是國內的認證均有助于提高企業的生產管理水平。

　　研討會上還介紹了CE標志，該標志是歐盟市場上銷售的醫療器械產品必須具備的安全標識，因而是歐盟地區醫療器械市場的另一準入條件。但CE標志對產品的要求是復雜而系統的，現今國內企業對該標志的了解還不是很充分。詳細的資料可以向相關的專業機構索取，目前國內從事醫療器械認證的有香港品質保證局等多家機構。/**/