新出臺(tái)的《植物藥研制指導(dǎo)原則》大幅調(diào)整植物藥準(zhǔn)入條件

中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)真正走入美國(guó)市場(chǎng)還有多遠(yuǎn)？中國(guó)人引以為傲的中藥何時(shí)能與廣大美國(guó)消費(fèi)者“親密接觸”？中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的捷徑是什么？昨天，美國(guó)生物醫(yī)藥代表團(tuán)成員在北京一一分解了眾多疑問(wèn)。

800多個(gè)項(xiàng)目尋中國(guó)伙伴

前FDA(美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局)官員喬治·路斯·鮑爾格表示，F(xiàn)DA每年約有270億美元研發(fā)資金，其中高達(dá)90%的費(fèi)用用于全球新藥研發(fā)。

值得一提的是，此次美國(guó)生物醫(yī)藥代表團(tuán)帶來(lái)了27個(gè)領(lǐng)域的800多個(gè)項(xiàng)目尋求與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)合作，“不僅中國(guó)的公司可以到美國(guó)去生產(chǎn)，美國(guó)企業(yè)也希望他們的藥品能在中國(guó)生產(chǎn)。如果中國(guó)的企業(yè)希望在美國(guó)生產(chǎn)藥品，我們可以幫助他們縮短申請(qǐng)過(guò)程?！鼻懊绹?guó)FDA藥審中心官員托馬斯·托考利表示。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)高技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室主任史蒂文·弗爾加森解釋。

由于各國(guó)針對(duì)不同市場(chǎng)，已在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，拿到生產(chǎn)許可證的中國(guó)企業(yè)必須要在美國(guó)申請(qǐng)，并拿到生產(chǎn)許可證后方可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。這樣的規(guī)矩同樣適合要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的美國(guó)企業(yè)。相當(dāng)多的美國(guó)企業(yè)正苦于沒(méi)有領(lǐng)到“中國(guó)準(zhǔn)生證”，無(wú)法落戶中國(guó)市場(chǎng)。

史蒂文·弗爾加森認(rèn)為，中美醫(yī)藥企業(yè)相互合作將有效地解決雙方進(jìn)入對(duì)方市場(chǎng)的各種瓶頸，如美國(guó)企業(yè)對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥管理?xiàng)l例的熟悉和操控，F(xiàn)DA對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地考察等，都有利于中國(guó)企業(yè)少走彎路，縮短申請(qǐng)過(guò)程。同樣，中國(guó)企業(yè)對(duì)國(guó)情與各種法規(guī)的了解也有利于美國(guó)企業(yè)迅速進(jìn)入角色。

中藥準(zhǔn)入門(mén)檻松動(dòng)

今年5月，歐盟新公布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》大幅降低了植物藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，并首次承認(rèn)符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。此外，英國(guó)也計(jì)劃對(duì)中藥立法。前FDA官員喬治·路斯·鮑爾格告訴記者，F(xiàn)DA新頒布的《植物藥研制指導(dǎo)原則》對(duì)中藥的諸多要求有了新的松動(dòng)。

全球范圍內(nèi)，天然藥物已經(jīng)越來(lái)越受到重視，美國(guó)現(xiàn)有草藥產(chǎn)品的銷(xiāo)量已達(dá)20億美元，F(xiàn)DA對(duì)中藥準(zhǔn)入門(mén)檻的降低意味著中國(guó)企業(yè)有可能在銷(xiāo)量巨大的美國(guó)市場(chǎng)分一杯羹。

警惕“洋中藥”搶注

喬治·路斯·鮑爾格表示，更令人關(guān)注的是中藥順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，還要警惕“洋中藥”的競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)了解，目前我國(guó)已有900多種中草藥項(xiàng)目被外國(guó)公司在海外申請(qǐng)了，國(guó)際中藥市場(chǎng)上，日本“洋中藥”所占份額達(dá)80%，韓國(guó)約占10%。

如江蘇地道的中藥材薄荷，目前已有8項(xiàng)被美國(guó)人拿走。目前薄荷的中國(guó)共申報(bào)有16件，國(guó)內(nèi)申報(bào)有8件，外國(guó)申請(qǐng)為8件。盡管在數(shù)量上中外平分秋色，但外國(guó)公司的技術(shù)主要用于口香糖等高利潤(rùn)市場(chǎng)，其中美國(guó)箭牌糖類(lèi)公司獨(dú)攬4項(xiàng)。而我國(guó)的只是薄荷糖、薄荷茶水等，市場(chǎng)空間極為有限。素有“薄荷之鄉(xiāng)”之稱(chēng)的江蘇里下河地區(qū)，至今卻沒(méi)有一件有關(guān)薄荷的申報(bào)。

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