國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第13號

　　《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日

　　　　　　　　　　　　直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。
　　對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。

　　第四條　國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)、進口和使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥包材的標準

　　第五條　藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求。

　　第六條　藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復(fù)核工作。

　　第八條　國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　藥包材的注冊

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　基本要求

　　第九條　藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。
　　生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
　　進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
　　補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

　　第十一條　申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應(yīng)當對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理；
　　（二）申請事項依法不屬于受理機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機關(guān)提出申請；
　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理申請。

　　第十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

　　第十四條　藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

　　第十五條　藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)決定。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　　　　　　　　　　　　　第二節(jié)　藥包材生產(chǎn)申請與注冊

　　第十七條　申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。

　　第十八條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

　　第十九條　藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。
新型藥包材的注冊檢驗應(yīng)當在60日內(nèi)完成。

　　第二十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 

　　第二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

　　第二十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　藥包材進口申請與注冊

　　第二十三條　申請人提出藥包材進口申請的，應(yīng)當填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。

　　第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。

　　第二十五條　申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。

　　第二十六條　藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應(yīng)當在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

　　第二十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對樣品的檢驗報告及意見后，應(yīng)當在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。

　　第二十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
　　香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　藥包材的注冊檢驗

　　第三十條　申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復(fù)核。
　　樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構(gòu)按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。
　　標準復(fù)核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥包材質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第三十一條　藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。
　　承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構(gòu)，應(yīng)當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

　　第三十二條　申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構(gòu)接到樣品后應(yīng)當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標變動進行全面分析，必要時應(yīng)當要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

　　第三十三條　進行新藥包材標準復(fù)核的，藥包材檢驗機構(gòu)除進行檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復(fù)核意見。

　　第三十四條　藥包材檢驗機構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當在10日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構(gòu)。
　　藥包材檢驗機構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報送國家