各有關單位：

　　近期，我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現征求你們的意見：

　　一、腸道水療機：用于對腸道進行沖洗。擬作為II類醫療器械管理。

　　二、一次性牙科沖洗針：用于清洗口腔中雜物。擬作為II類醫療器械管理。

　　三、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）：用于測定人血清或血漿中脂類含量，擬作為II類醫療器械管理。

　　四、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒：用于診斷心肌疾病，擬作為II類醫療器械管理。

　　五、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）：用于測定人血清或心血漿中無機離子的含量，擬作為II類醫療器械管理。

　　六、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）：用于測定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，擬作為II類醫療器械管理。

　　七、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中非蛋白氮類的含量，擬作為II類
醫療器械管理。

　　八、淀粉酶檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中淀粉酶的含量。擬作為II類醫療器械管理。

　　九、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中蛋白質的含量，擬作為II類醫療器械管理。

　　十、卡波姆凝膠：用于促進糖尿病性、血管性、放射性潰瘍及褥瘡等創面的愈合，如不具備藥物作用，擬作為II類醫療器械管理。

　　十一、胸部放療托架：用于胸部癌癥患者放療的輔助定/擺位，擬作為I類醫療器械管理。

　　十二、縫線穿引針：用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥、打鼾的舌牽引等，使其容易穿過舌體到較后的舌底部同時從皮肉到舌骨，擬作為II類醫療器械管理。

　　十三、推床：用于醫院內運送病人，擬作為I類醫療器械管理。

　　十四、細胞處理試劑盒：用于對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本，擬作為I類醫療器械管理。

　　十五、足底壓力測量系統：用于測量和分析動態或靜態條件下足底各點壓力分布情況，適用于鞋履研究、設計和開發，體育運動的現場測試，補臺分析，康復評估等，
擬不作為醫療器械管理。

　　十六、測力臺：用于采集彈跳、跑步、起跑、沖擊等各種體育運動數據，適用于制鞋工業，運動員功能評價，康復醫學評測等，擬不作為醫療器械管理。

　　十七、三維動作捕捉分析系統：用于電視廣告制作、三維動態制作、運動員功能評定、康復醫學評測等，擬不作為醫療器械管理。

　　十八、分娩浴缸：擬不作為醫療器械管理。

　　十九、“內窺鏡清洗消毒機”：將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用后的內窺鏡各內部通道及外部表面，以此進行自動清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要有
洗滌劑和消毒液完成，儀器不起主要作用，擬不作為醫療器械管理。

　　二十、軌道使移動系統：安裝在天花板上，用于移動病床到其它位置，也可選用步行掛架，用于步行訓練，擬不作為醫療器械管理。

　　二十二、移位機：用于移動病床或輪椅上的病人，擬不作為醫療器械管理。

　　二十三、熔接片：為鍍銀銅片，與無菌接合機配套用于PVC導管的接合。擬不作為醫療器械管理。

　　二十四、電解制水機：由電極板、電離子膜及濾芯等組成，用于家庭制取生活用水，擬不作為醫療器械管理。

　　請將意見于2004年8月15日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
　　傳真：（010）68315665
　　地址：北京市北禮士路甲38號  100810

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局醫療器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年七月二十七日