前不久，美迪醫(yī)療網(wǎng)記者從有關(guān)方面了解到，由于管理日趨嚴格，在短時期內(nèi)，北京市已經(jīng)有半數(shù)醫(yī)院制劑室被迫下馬，另有相當數(shù)量的也正在“苦苦掙扎”。有人說，醫(yī)院制劑已經(jīng)基本完成了歷史使命，該讓位于迅猛發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè)了。對此，從事制劑工作多年的醫(yī)院藥學技術(shù)人員怎么想？

難以逾越的“鴻溝”

近年來，我國加快了對制藥企業(yè)實施GMP認證的步伐。修改完善后重新頒布的《藥品管理法》對醫(yī)院制劑也提出了更高的要求：醫(yī)院制劑必須取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；配制醫(yī)院制劑要有一定軟、硬件條件；非藥用規(guī)格原料或輔料不得使用；制劑包裝材料需要符合藥用規(guī)格；醫(yī)院制劑是本單位臨床需要而市場無供應的品種，以自用為原則，不得在市場銷售；醫(yī)院間調(diào)節(jié)使用要經(jīng)過批準。

管理部門對醫(yī)院制劑的發(fā)展也提出了要求和限制。申報生產(chǎn)醫(yī)院制劑需提供項目的臨床前實驗研究和臨床應用資料，并取得制劑品種批準文號；對醫(yī)院制劑室有嚴格硬件和軟件的規(guī)定，要符合類似制藥企業(yè)的GMP條件。

不少藥學專家認為，這些政策，實際上是設(shè)置了一道難以逾越的鴻溝。在上述要求之下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟效益———醫(yī)院制劑雖然適應性強，能及時滿足臨床需要，但品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)模化生產(chǎn)；醫(yī)院制劑基本屬于手工或半自動化生產(chǎn)，多數(shù)制劑室設(shè)備、工藝較差，質(zhì)量時有波動；成品包裝比較簡單，使用期限短；制劑室占用房屋面積大，投入大，成本高，改造或新建制劑室都需投入幾百萬元至幾千萬元，年維持費需幾十萬至幾百萬元；技術(shù)責任重，風險和勞動強度大。盡管有專家認為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

許多有眼光的藥學專家認為，醫(yī)院制劑的退出與消亡，只是時間問題。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件的限制，將逐步減少、萎縮或者改變功能。

他們提出，現(xiàn)階段，醫(yī)院領(lǐng)導和藥學技術(shù)人員要痛下決心，放棄醫(yī)院制劑，切忌再投入資金改造或新建制劑室。對這一結(jié)果，盡管從事制劑工作多年的醫(yī)院藥學技術(shù)人員可能一時在感情上難以接受，但這畢竟是一種趨勢，是一種現(xiàn)實。

難以割舍的情感

醫(yī)院制劑的產(chǎn)生源于我國制藥工業(yè)的落后。以前，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學技術(shù)人員在十分困難的條件下建立了制劑室，研究開發(fā)了一批療效好、價格低、用途廣的醫(yī)院制劑。

中華醫(yī)院管理學會藥事管理專業(yè)委員會主任委員吳永佩教授歷數(shù)醫(yī)院制劑的輝煌：開發(fā)了氨基酸類、高滲葡萄糖液以及維生素類注射液等全腸道外營養(yǎng)療法系列新藥，研制了生脈（參麥）注射液、復方丹參注射液，開發(fā)了中藥糖漿劑、片劑、沖劑等新的中藥劑型，承擔了腎臟透析液的生產(chǎn)。到了上世紀80年代，幾乎每一家省級醫(yī)院大約都生產(chǎn)200種左右的制劑，主要有眼膏、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、口腔科充填劑等，醫(yī)院制劑發(fā)展到達高峰。

中日友好醫(yī)院藥劑科副主任常明告訴美迪網(wǎng)記者，當時這些藥品都沒有市售，如果醫(yī)院不生產(chǎn)，病人就無法治療。即使在醫(yī)藥生產(chǎn)空前發(fā)達的現(xiàn)在，也還是有一些醫(yī)療急需產(chǎn)品由于用量小、利潤低，屬于醫(yī)院獨有。醫(yī)院制劑一停，病人就無藥可用。個別品種雖有企業(yè)生產(chǎn)，但價格卻要貴很多。

在鐵道部北京鐵路總醫(yī)院藥劑科主任孫路路的辦公桌上，堆放著一些他們醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的藥物制劑樣品，她拿起其中的一種皮科用軟膏對記者說，這種乳膏治療一些皮膚病如皸裂療效好，但制藥企業(yè)并不愿意生產(chǎn)。有位大醫(yī)院的藥劑科主任找到孫路路說，有一種藥市場上買不到，只能找鐵路總醫(yī)院，因為有了藥就有了病人，就救活了一個科室。

難以預測的走向

那么，醫(yī)院制劑向何處去？

北京鐵路總醫(yī)院的做法頗值得玩味——他們的制劑室滿足了北京大大小小20多家醫(yī)院病人對一些市場上買不到的小品種藥品的需要。孫路路對記者說，為什么不能在一個城市扶植幾個設(shè)備好、人員素質(zhì)好的醫(yī)院制劑室作為“制劑中心”，讓他們生產(chǎn)拾遺補闕的品種供應臨床？北京鐵路總醫(yī)院實際上已經(jīng)這樣做了。

中日友好醫(yī)院的常明告訴美迪記者，2001年她參觀了法國巴黎總醫(yī)院制劑室。據(jù)介紹，這個制劑室可為法國所有的醫(yī)院加工制劑，實際上成了全法國醫(yī)院的制劑中心。后來她還獲悉，當時其他歐盟成員國也準備讓這個制劑室為全歐盟醫(yī)院加工小型制劑。她舉例說，不同的透析機需要不同的血液透析液配方，器官移植所需的灌注液用量很小，腫瘤硬化治療用無水乙醇注射液無藥用原料，阿托品眼膏等臨床必需但卻沒有市售，這些品種就要依靠醫(yī)院制劑室生產(chǎn)。所以制劑中心的存在至少在現(xiàn)階段還是很有必要的。

醫(yī)院制劑室的功能轉(zhuǎn)型也是一條出路。

有位患者患皮膚病久治不愈。后來在美國求學時舊病復發(fā)，只好又去醫(yī)院。接診的醫(yī)生從他腳上取下一塊病變組織進行了培養(yǎng)，弄清了他腳上患病的具體真菌成分，然后由醫(yī)院藥劑科人員專門對他進行了有針對性的個體藥物配制，并告訴了病人如何涂抹。結(jié)果兩個月后，這位患者的皮膚病痊愈了。對記者講這一故事的藥學專家認為，醫(yī)院制劑應該向給藥方案個體化方向發(fā)展，應從所謂供應保障型向技術(shù)開發(fā)型轉(zhuǎn)變。我們認為，這個轉(zhuǎn)向才充分體現(xiàn)了醫(yī)院制劑緊貼臨床的優(yōu)勢，說不定這樣發(fā)展下去還會誕生出不少科研成果甚至新藥來呢！