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廣東200家醫療機構制劑許可證被取消 【?2005-01-13 發布?】 美迪醫訊
自2002年5月至今,廣東省取消了200多家醫療機構的制劑許可證,全省2000多個不合規定審批的醫療機構制劑文號也被撤銷。20日召開的廣東省醫療機構制劑管理工作會議上透露的信息顯示,廣東將嚴格監管,提高醫療機構自產制劑的質量標準,促使今后醫療機構對自產制劑不再“王婆賣瓜自賣自夸”。 據廣東省食品藥品監督管理局介紹,2002年5月該局開始對制劑品種進行清理,全省9000多個制劑品種經匯總分類,截至目前已有2000多個不合規定審批的品種被撤銷了文號。而經過全省2003年醫療機構制劑許可證的換發,全省領取《醫療機構制劑許可證》的醫院由原來的523家減至322家,同時,配制大容量注射劑的醫療機構也由原來的321家減至86家。 廣東省食品藥品監督管理局的調查顯示,廣東省目前醫療機構制劑室配制規模總體仍然偏小。有些醫療機構制劑室的配制地址搬遷后未經現場驗收就自行在新址配制制劑;還有些醫療機構違反工藝規程配制制劑,不按核定的配制范圍配制制劑,甚至擅自改變制劑配方,使用無批準文號的原輔料,使用未取得注冊證的藥包裝材料,不標明制劑的品名、規格、產地、生產日期、批號和生產日期等。同時,制劑不經檢驗就用于臨床、制劑變相流入市場的現象也不少。還有少數未取得《醫療機構制劑許可證》的基層醫療機構、個體診所、門診部非法配制制劑,甚至以“祖傳秘方”、協定方等名義擅自配制并高價出售制劑。 廣東省食品藥品監督管理局有關負責人表示,按照國家規定,醫療機構制劑必須是市場上沒有的品種,且臨床有需要,醫療機構須報批后才能生產,并限定于自用范圍。廣東省食品藥品監督管理局目前已計劃用3年時間對1985年版《廣東省醫療制劑管理規范》中的質量標準進行整理并提高。 本文關鍵字:
醫療機構
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